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在近幾年的醫療器械進口中，我們可以看到IVD產品的逐年增加，同樣的，IVD產品在醫療器械進口過程中，違規的情況也同樣在增加，那么IVD產品中，最常見的違規情況有哪些，今天首宏的小編帶大家一起來盤點下，IVD產品在醫療器械進口中的七大違規情況。

第一種：生產以及銷售、非法使用沒有取得醫療器械注冊證或者進口許可證的醫療器械，很多類似違規的IVD產品，包裝大都沒有標明生產批號以及產品的名稱，有很多連醫療器械注冊號、生產信息都有，典型的三無產品，這類IVD產品在我國的食藥監督局的管理下，基本上都會按照相關的法律法規進行處罰。

未依法辦理醫療器械對應相關證書的IVD試劑，同樣會被列入非法之中，跟上一種類似，都會被相關部門進行處罰。還有一種就是IVD的備案已經失效，依然用于人體檢測的IVD產品，這類也是按照未取得相關證書進行查處。

第二種：生產、銷售或者贈送無產品注冊證書的校準品、質控品

在我國的IVD相關管理條例中有明確的規定，校準品以及質控品，應該與IVD同樣進行相關的備案以及注冊等，也可以單獨進行備案等操作，與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊，但是在現實中，很多廠家僅僅是取得了IVD產品的相關證書，但是并未取得校準品以及質控品的相關資質，所以這一類產品進行生產、銷售以及贈送，是非法的。

除了這兩種，下期為大家帶來余下的集中違規情況。