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說明書是對產品的介紹，其中對于產品特性和注意事項有著非常詳細的描述，對于使用者有著很強的指導意義。對于進口醫療器械來說，說明書的作用就更為重要了。進口醫療器械往往都較為先進，需要操作人員對照說明書進行學習使用，國家也對進口醫療器械說明書有強制性的規定，首宏醫療控股集團長期從事進口醫療器械工作對中文說明書的重要性有著自己看法。

無錫檢驗檢疫局曾發現有一批貨值8.2萬美元的美國進口的醫療器械既沒有中文標簽也沒有中文說明書。這批從美國進口的醫療器械名叫移動式C型臂X射線機，這些機器屬于高端進口醫療器械。首宏醫療控股集團也曾進口過此類設備，當時我們特別提示廠家一定要準備中文說明書和中文標簽。根據我國規定， 進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。

如果進口的設備沒有中文說明書，一定要第一時間聯系生產廠家，向他們提出索要中文標簽、使用說明書。這就要求代理商和企業建立起較強的溝通能力，在出現問題是保持及時溝通，如果事情緊急，則需要協助生產廠家一起解決問題，比如幫助廠家聯系具有翻譯資質的公司進行說明書的翻譯等工作。

進口醫療器械屬于特殊的設備產品，多屬高端器械，種類多、精密度和安全級別高，具有高技術、高難度、高風險的特點。進口醫療器械制造商在制造設備時，容易忽略中國用戶的實際需求，忘記準備中文標簽和說明書。比如首宏在處理進口醫療器械業務時，特別注重細節，將中文說明書和標簽等內容列為需要檢查的內容，保證進口醫療器械安全準時通關。首宏醫療控股集團股份有限公司創立于2011年,主要業務:醫療器械國際貿易,醫療器械招標代理,醫療器械進口服務,搭建安全醫貿平臺.多年來首宏醫療集團深耕醫貿行業,致力于推動中國醫療供應鏈采購與管理的信息化建設,樹立醫貿行業服務新標準.