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近日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于疫情期間醫(yī)療器械審批的通知，通知明確強(qiáng)調(diào)，應(yīng)急醫(yī)用物資可實(shí)行“線生產(chǎn)后審批”的寬泛政策。為解決本地醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急醫(yī)療器械緊缺的現(xiàn)狀，具備生產(chǎn)條件且樣品生產(chǎn)通過檢測(cè)的廠家，可向國(guó)家相關(guān)部門申請(qǐng)線生產(chǎn)后審批，產(chǎn)品需符合上市要求。

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根據(jù)通知要求，參與應(yīng)急醫(yī)療器械物資生產(chǎn)的廠家，可以是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，也可以是具備一定生產(chǎn)條件的其他行業(yè)企業(yè)。企業(yè)生產(chǎn)的口罩，一次性使用醫(yī)用口罩應(yīng)符合YY/T0969-2013的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YYO469-2011的要求；醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符GB19083-2010的要求；醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)符合GB19082-2009的要求。生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品要求，配備設(shè)備和人員培訓(xùn)等必要條件，同時(shí)準(zhǔn)備疫情期間緊急生產(chǎn)醫(yī)療器械的相關(guān)材料。在符合生產(chǎn)要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品特性生產(chǎn)樣品，通過醫(yī)療器械研究院檢驗(yàn)之后，方能開始生產(chǎn)，申報(bào)資料同時(shí)提交地方藥監(jiān)局備案審查。根據(jù)規(guī)定，通過相關(guān)部門應(yīng)急審批的，發(fā)放有效期為6個(gè)月的醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)于不具備發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證的，可以先生產(chǎn)，后審批。

通知強(qiáng)調(diào)，任何應(yīng)急生產(chǎn)的企業(yè)都必須遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求。另外，應(yīng)急生產(chǎn)產(chǎn)品說明書和其他必須型紙質(zhì)材料標(biāo)簽，必須符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品最小銷售配件上醒目標(biāo)明“僅供疫情防疫應(yīng)急使用”字樣。或得線生產(chǎn)后審批的企業(yè)要加強(qiáng)自身產(chǎn)品管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量，保障生產(chǎn)安全有序進(jìn)行。