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首宏觀點:醫療器械企業生產變更迎來服務新模式
2020-02-21        發布者:首宏醫療控股集團

為加大醫療器械產品的市場供應,幫助企業做好疫情防控工作,加大醫療器械產量,浙江省嘉興市推出全新服務模式,這個政策被稱為“全程不見面”服務。這種服務模式不僅防止了人員密集問題,也減少了人員流動風險,使醫療器械審批工作流程得到優化。到目前為止該服務模式已成功辦理兩起醫療器械生產許可變更服務。

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那么“全程不見面”服務模式到底包含哪些項目呢?首先是流程申請零智障服務,都可以通過網上渠道辦理。充分發揮當地政務網作用,企業的所有變更神申請材料全部采用電子版,審批審核員通過網絡進行核實企業真實情況,按照流程審批之后,生產電子版管理檔案,同時也確保了網上辦事的便利性和審批流程的規范化。

還有就是不見面,推行在線服務策略。根據醫療器械不同許可類別的不同要求,通過電話聯系的方式對申報企業進行指導,包括講解電子版材料使用方法和申報流程注意事項。

最后一個是辦理成功后的證件獲取問題,采用快遞寄送的形式,便捷申報人的取件服務,實現不用跑腿就可拿到的政策。在印發醫療器械生產變更許可證時,審批審核員通過電子版批件,并通過線下郵寄送到到當事人手中,保障醫療器械企業快速有序開展生產。

不見面的醫療器械變更審批制度,大大簡化了企業申請生產變更的辦理手續,大力推進了行業規范化制度的進程。

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