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    從中斷醫療器械的供應到影響英國醫療器械的監管和銷售,英國脫歐可能對英國醫療和貿易產生重大影響.

    一、脫歐和醫療器械市場

    到目前為止,脫歐協議的條款和日期仍不確定.英國可能會在歐洲以及英國和歐盟之間的貨物和服務的供應,斷絕這將尤其藥品和醫療器械供應的影響.

    英國退歐除了會對藥品供應產生影響外,還會對英國醫療器械的監管和貿易模式產生長期影響,甚至會對英國醫療行業和貿易帶來潛在問題.關于歐洲英國關閉醫療器械的監管和貿易的關鍵問題可能出現的包括:(i)起飛后在歐洲,由認證機構(認證機構)在英國批準的醫療設備需要一個新的"CE" (符合歐洲標準)標志廣場它可以放置在歐盟市場上; (ii)通過了歐盟醫療器械批準,你需要在英國指定的檢驗機構進行注冊,他們可以運行在英國市場; (三)英國醫療器械監管機構將不再有機會獲得市場上的醫療器械的醫療器械的安全數據共享機制等歐盟成員國管理.

    二、英國現行的醫療器械監管體系

    在英國,藥品和保健品管理局("MHRA")全面負責醫療器械的許可和管理.目前,醫療器械和體外診斷設備必須滿足歐盟醫療器械指令("指令")的基本要求.符合《指令》要求的認證醫療器械標明"CE",可在歐盟和歐洲經濟區的任何地方銷售和銷售.

    該指令,但低風險設備制造商可以使用(符合性聲明)認證本身,而是高風險的工具(第二和第三的醫療設備和某些IVD)"合格書的聲明"必須注意獨立的評估和認證機構.

    兩項新的歐盟條例,醫療器械條例和體外診斷條例,將分別于2020年5月和2022年5月出臺.同時,英國政府還計劃實施新的監管體系,以反映盡可能.

    三、無協議脫歐對醫療器械銷售的影響

    如果不達成脫歐協議,英國就不能留在歐盟的共同監管體系中.例如,在英國認證機構不能繼續評估醫療器械的合規性,并授予"CE"標志,然后讓他們進入歐盟市場.MHRA將無法通過歐盟監管體系對醫療器械進行上市后監管,也將無法再獲取歐盟其他成員國醫療器械監管機構共享的上市后安全數據.

    除了歐盟的平行登記要求,所有醫療設備需要在英國市場進入MHRA之前進行注冊.英國政府設定了一定的寬限期(從4個月到12個月不等,取決于醫療器械的分類),從而給出了一定的時間來遵守新的注冊程序..

    對于位于的英國制造商以外的醫療器械,應當建立在英國,與英國注冊在英國的"英國領導人"(UK負責人)地址和產品責任,在英國MHRA醫療器械的注冊.然而,英國政府不會要求對受影響醫療器械產品的標簽進行任何更改,并將繼續接受英文標簽,前提是標簽信息符合英國的所有要求.英國政府還表示,在未來的一段有限的時間內,將繼續確認該醫療設備上的"CE"標志,并允許這種設備繼續投資在英國市場,但前提是滿足的所有要求歐盟.

    四、脫歐后的合作選擇

    英國政府與歐盟委員會達成的脫歐協議規定,歐盟法律將繼續適用,歐盟法院對英國擁有管轄權,過渡期至2020年12月底,可能再延長兩年.在過渡期內,英國和歐盟將達到的長期安排,如政治宣言("政治宣言")在英國和歐盟的未來關系,這在英國之間的醫療設備歐盟將繼續自由流動.過渡期過后,英國和歐盟還將探討英國當局與歐洲藥品管理局等歐盟機構合作的可能性.

    由于離歐洲政治宣言和協議正在等待英國議會批準,目前的監管前景尚不明確.英國脫歐后,英國對醫療器械的監管有兩種可能的結果:英國仍然在歐盟的監管體系中,MHRA成為一個獨立的監管機構.如果第二次結果是MHRA成為獨立的監管機構,它也可能出現顯著監管調整,比如通過一個英國的 - 承認協議(互認協議)歐盟對方.相互承認協議是一種雙邊協議,其主要被用于貿易談判中,以促進貿易以及歐盟與第三國之間的商品市場準入.英國 - 醫療器械歐盟互認協議之間的潛在可能被指定英國的規定,繼續報告機構,并參與醫療器械評價的權利.