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為深入貫徹落實黨中央國務院關于深化“放管服”改革和省委關于全面推動高質量發展的決定，堅持以新發展理念為引領，進一步優化營商環境，助力打造一流的產業發展生態，提升醫療器械產業發展規模和質量，加快推動四川向醫療器械產業強省邁進。制定以下支持政策措施。

一、促進醫療器械產業集聚發展

（一）支持重點園區發展。進一步完善政策環境，為落戶產業園區的企業開辟綠色通道，優先審評審批。支持國內外知名醫療器械公司在川設立總部、研發中心、生產基地，吸引創新型、龍頭型、互補型醫療器械生產企業落戶產業園區。重點支持成都天府國際生物城、成都醫學城、資陽國際口腔裝備及材料基地等產業園區的醫療器械科技成果轉化，全面落實《中國制造2025四川行動計劃》，以重點項目帶動產業集群發展，加快建設制造強省。

（二）優化園區政務服務。建立健全醫療器械產業園區協作機制，共商產業發展和強化監管的新舉措。主動投身成渝地區雙城經濟圈建設，完善多種政務服務模式，搭建監管咨詢交流平臺，為園區企業提供法律法規、產品分類、注冊檢驗、臨床試驗、質量體系、知識產權等政策咨詢和技術服務。

（三）鼓勵承接產業轉移。對接先進生產力，積極承接發達地區和境外等產業轉移。省外醫療器械生產企業遷入四川的，其已上市產品在適用范圍（預期用途）、結構組成（主要組成成分）等不變的情況下，且在川具備生產條件和產品檢驗合格的，充分參考原審評審批意見，第二類醫療器械可提交原產品注冊時的臨床試驗（臨床評價）資料、生物相容性研究資料作為注冊資料申報注冊。

二、鼓勵產品研發創新

（四）支持企業做強做優做大。支持和鼓勵醫療器械生產企業實施兼并重組，延伸產業鏈條，增強輻射能力，促進醫療器械產業規模化集約化發展。鼓勵有條件的醫療器械生產企業通過購買創新技術或者委托創新團隊研發產品，發揮企業在產品轉化及生產制造等方面的優勢，形成具有國際競爭力的醫療器械龍頭企業。支持企業主動對接“一帶一路”，鼓勵實施國際化第三方認證，優化產品出口結構，擴大醫療器械產品出口銷售。

（五）大力實施品牌戰略。著力推動創新創業群體多元化，發揮大企業、科研院所和高等院校及醫療機構的領軍作用，激發專業技術人才、高技能人才等的創造潛能，加速科技成果向現實生產力轉化。對接四川省知識產權公共服務平臺、中國（四川）知識產權保護中心等平臺資源，培育一批具有核心知識產權的企業，鼓勵運用知識產權保護創新成果,支持醫療器械企業依法開展品牌創建和馳名商標保護認定，落實落地“四川制造”。

推進醫療器械注冊人制度試點工作，落實注冊人主體責任，積極引導搭建科技領先、協同創新的醫療器械服務平臺，優化資源和創新要素的市場配置機制。

（六）健全創新審批綠色通道。對創新醫療器械和重大項目實施先期介入、專業指導、全程跟蹤，優先審評審批，優化審批流程。指導我省醫療器械檢驗檢測機構啟動加急程序隨到隨檢，提供研發環節技術服務。完善“創新通道”、“優先通道”和“快速通道”審批機制，加快產品上市進程。

（七）夯實國家醫療器械創新四川服務站平臺。協同開展醫療器械技術審評質量管理體系研究，加快醫療器械技術審評質量管理體系的科學化進程。暢通創新指導服務便捷通道，通過遠程視頻等多種方式加強對創新醫療器械申報的指導，加快四川創新產品的認定。

（八）擴大優先審批適用范圍。對被國家認定創新產品、填補我省空白且具有顯著臨床價值的產品、列入國家和本省重大專項（含重點研發項目）和發展規劃的產品、具有自主知識產權的產品，以及獲得省部級二等及以上科學技術獎勵的產品等情形，列入優先審評審批范圍，推動我省創新、高端醫療器械產品發展。

三、深化審評審批制度改革

（九）壓縮審批時限

第二類醫療器械產品（含體外診斷試劑）注冊事項審批辦理時限在法定時限基礎上壓縮60%；技術審評時限壓減至40個工作日。

第二類、第三類醫療器械生產許可核發、延續、生產地址變更、增加生產范圍/增加生產產品等涉及現場核查的事項，辦理時限在法定時限基礎上壓縮60%；不涉及現場核查的簡單登記事項變更，實行收件即辦，立等可取。

對省內企業申請辦理醫療器械互聯網信息服務審批事項，實行告知承諾審批。申請人按照《行政審批核發告知書》要求，提交《申請人承諾書》的，當場核發許可證書。

（十）精簡申報資料

申請人申報第二類醫療器械產品注冊、生產許可證，不再提供企業營業執照、法定代表人或者企業負責人身份證明，以及其他可通過部門間信息共享獲取的相關信息材料。

簡化已有同品種上市醫療器械（不含體外診斷試劑）臨床評價資料。可提交同品種醫療器械在省級以上專業刊物公開發表的文獻數據、合法取得的同品種醫療器械上市后兩年及以上時間臨床使用數據或同品種醫療器械臨床試驗資料作為本次注冊申報資料。

已獲取三類注冊證但因產品管理類別調整為二類而申請首次注冊的，如產品本身無變化且符合現行強制性國家標準/行業標準的，且首次取證時間不超過5年，可提交原產品注冊申報資料作為本次注冊申報資料。

已獲取進口二類注冊證的產品，企業轉移至我省生產申請首次注冊的，如產品本身無變化且符合現行強制性國家標準/行業標準的，且首次取證時間不超過5年，除注冊檢驗報告外，可提交原注冊申報資料作為本次注冊申報資料。

省內二類醫療器械產品在上一注冊周期中技術升級，不涉及注冊證及其附件載明事項變更的，產品延續注冊時由企業自行根據風險進行驗證并提交相關驗證材料。

（十一）優化現場檢查

首次注冊時通過質量管理體系核查并取得醫療器械產品注冊證的，兩年內在原生產地址再次申請相同生產范圍（《醫療器械分類目錄》二級產品類別）產品注冊，原則上免于注冊質量管理體系現場核查或簡化現場核查項目。

申請首次注冊產品與企業已取得醫療器械產品注冊證的產品具有基本相同的生產條件、生產工藝的，原則上免于注冊質量管理體系全項目核查，僅對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。

申請不涉及生產工藝變化的產品注冊變更事項，免于注冊質量管理體系現場核查。

申請醫療器械生產許可證核發、延續或增加生產范圍（產品）變更事項，一年以內通過國家或省局組織的質量管理體系全項目檢查的，免于現場檢查。

鼓勵企業采用制造執行信息系統（MES）進行生產全流程信息化管理。對開放系統登錄端口接受監管部門遠程檢查的，減少現場監督檢查的頻次。

（十二）推行合并審查。申請醫療器械產品許可事項變更注冊和延續注冊，可合并審查。

四、推進臨床試驗機構建設

（十三）擴展臨床試驗機構。支持醫療機構、醫學研究機構等具備臨床試驗條件的機構積極參與醫療器械臨床試驗機構備案，在國家指定網站登記備案后開展臨床試驗。加強政策指導，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。推進倫理審查互認工作，鼓勵有條件的臨床機構牽頭建立醫療器械臨床試驗的區域倫理委員會。

五、加強技術審評能力建設

（十四）健全完善技術審評體系。加強專業化技術審評隊伍建設，完善專職審評人員、審評專家、專家委員會互相支撐的技術審評體系，加快職業化專業化檢查員隊伍建設。

（十五）推行審評項目管理。以專業為導向，兼顧效率，創新審評形式，先行將創新醫療器械審批項目、應急審批項目、重大審批項目、疑難產品注冊項目作為試點納入項目小組審評，授權項目管理人統籌管理審評項目，推動審評項目高效運行。

（十六）提升創新產品審評能力。緊密關注醫療器械產業最新發展，實時跟蹤科技創新最新成果，主動開展前瞻性研究學習。加強與國家醫療器械審評中心、各兄弟省市中心、科研院校、醫療機構等交流合作，構建專職審評員、外部專家相互支撐的多維度立體審評體系。

 六、增強檢驗檢測支撐能力

（十七）加強檢驗檢測和服務能力建設。支持具備法定資質的檢驗檢測機構重點拓展產品創新、產業發展所需的檢驗檢測能力，推動檢驗檢測機構達到國家醫療器械檢驗檢測中心建設標準。鼓勵開展醫療器械安全科技攻關、標準制定、檢驗檢測技術、風險監測和安全評價等方面的研究工作，進一步夯實檢驗檢測服務支撐。

 七、加強信息化建設

（十八）探索推進注冊電子化。依托成都天府國際生物城、成都醫學城、資陽國際口腔裝備及材料產業基地等省內產業園區開展試點，推進行政審評審批電子化，逐步實現省內二類醫療器械的申報、受理、審評、審批全過程電子化，提升效率，方便企業。

（十九）建立完善注冊數據庫。建立健全我省醫療器械產品注冊數據庫，及時、準確掌握企業及產品情況，充分利用大數據優化監管資源配置，提升監管能力現代化、信息化、科學化水平。

（二十）搭建信息交流渠道。利用門戶網站、微博、微信等，暢通企業咨詢渠道。定期對溝通咨詢問題進行匯總分析，共性問題予以公示。加大審評審批透明度，公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度，推動社會共享共治。