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 40年的改革開放，中國已經(jīng)跨越從“捉襟見肘”經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療保健能力，以“方便”了。特別是自黨的十八，醫(yī)療設(shè)備技術(shù)，行業(yè)，監(jiān)管不斷發(fā)展和完善，為推動中國的醫(yī)療增強(qiáng)先進(jìn)的醫(yī)療資源下沉誰幫助的人，普惠民生的水平。醫(yī)療器械行業(yè)已成為行業(yè)中最活躍的發(fā)展，呈現(xiàn)出“快增長，創(chuàng)新和更多的政策改變兇”強(qiáng)的特點(diǎn)。
 儀器工業(yè): 從依賴進(jìn)口到國內(nèi)替代
 “中國的醫(yī)療器械行業(yè)始于上世紀(jì)70年代，40多年來一直在快速增長。 “專家表示，在改革開放之初，中國的醫(yī)療器械制造商只有幾百家，銷售量很低，種類也很少。 直到20世紀(jì)90年代，主要生產(chǎn)或衛(wèi)生棉條、溫度計、壓舌板等基本醫(yī)療器械產(chǎn)品。 2000年以后，類別的數(shù)量急劇增加。 目前，我國已生產(chǎn)的產(chǎn)品種類超過43個，子類超過300個，產(chǎn)品數(shù)以萬計，包括計算機(jī)、核磁共振成像、醫(yī)用直線加速器治療系統(tǒng)、心律調(diào)節(jié)器、人工關(guān)節(jié)等。
 耿鴻武嘆了口氣：“..國內(nèi)醫(yī)療器械類基本覆蓋了所有必需的臨床能夠在不到20年的時間內(nèi)取得如此輝煌的成績，變化可謂”尤其是在過去20年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持了年均復(fù)合20％的速度增長，即使是在近幾年，該國的經(jīng)濟(jì)傳輸模式的宏觀經(jīng)濟(jì)背景下，調(diào)結(jié)構(gòu)，仍然呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭，保持15％的年增長率，近年來，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球醫(yī)療器械行業(yè)的平均增長速度。
 數(shù)據(jù)顯示，截至2017年11月30日，中國醫(yī)療器械制造商已達(dá)到16124家。 生產(chǎn)一級醫(yī)療器械的企業(yè)有6096家，生產(chǎn)二級醫(yī)療器械的企業(yè)有9340家，生產(chǎn)三級醫(yī)療器械的企業(yè)有2189家。 2017年，中國醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到5200億元。
 “經(jīng)濟(jì)體制改革的深化使許多民間資本進(jìn)入市場，給行業(yè)帶來了前所未有的生機(jī)和活力。“中國藥品監(jiān)視治理研究會醫(yī)療器械羈系研討業(yè)余委員會副主任委員常永亨暗示，國有醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)前后改制，民營企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，新華醫(yī)療、東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、威高醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)突起。
 法規(guī)和政策：從軌道關(guān)注引領(lǐng)節(jié)
 “經(jīng)過40年的改革開放，中國的醫(yī)療器械行業(yè)離不開制度的保護(hù)，無法取得如此驚人的發(fā)展。 《2000年醫(yī)療儀器規(guī)例》(《規(guī)例》)的制定和實(shí)施無疑是其中一個里程碑。 耿鴻武是指。
 參與起草2000版《條例》的“常永亨條”說：“《條例》于2000年4月實(shí)施，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展從此進(jìn)入法治化軌道。”“
 隨著我國經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和醫(yī)療器械行業(yè)，“條例”在分類管理的實(shí)施，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，監(jiān)督的創(chuàng)新手段的快速增長，促進(jìn)社會魚龍混雜，懲罰違反如不能完全滿足發(fā)展需要的情況。為此，有關(guān)部門推出了“條例”的修訂版，花了6年的反復(fù)研究，論證，修改。
 2014年6月1日，新修訂的“條例”的實(shí)施，標(biāo)志著中國已經(jīng)進(jìn)入了一個醫(yī)療器械分類監(jiān)管，以管理為基礎(chǔ)，根據(jù)風(fēng)險水平，完善分類管理，提高生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)和用戶的責(zé)任，并加強(qiáng)日常監(jiān)管，完善一個新的階段的法律責(zé)任。
 據(jù)統(tǒng)計，自2014年新修訂的《條例》實(shí)施以來，國家藥監(jiān)部門修訂了《醫(yī)療器械注冊登記管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械規(guī)范管理辦法》、《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法》、《醫(yī)療器械管理辦法》、《備案管理辦法》等40多項配套法規(guī)和規(guī)范性文件， 如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價條例》、《醫(yī)療器械臨床技術(shù)評價導(dǎo)則》等，并修訂發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類》，進(jìn)一步優(yōu)化總體框架，并確保《40種上市時間長、成熟度高、風(fēng)險控制高的醫(yī)療器械管理規(guī)定》的有效實(shí)施。
 2015年8月，國務(wù)院發(fā)布了“關(guān)于醫(yī)療器械的藥品審批制度的改革”，國家藥監(jiān)部門開始建立醫(yī)療器械工作更加科學(xué)高效的審批制度。十月中旬，國辦了一系列的改革措施陸續(xù)出臺后發(fā)出和執(zhí)行落地，醫(yī)療器械的審批制度“深化審查和藥物，以鼓勵創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備的意見審批制度改革的” 2017辦公室改革進(jìn)入“快速路”：創(chuàng)新體制機(jī)制，深化審批制度改革;鼓勵持續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新，重點(diǎn)加強(qiáng)上市后監(jiān)管;注重風(fēng)險防控，強(qiáng)化技術(shù)審查，規(guī)范管理，檢查，稽核檢查，不良事件監(jiān)測技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè);改善監(jiān)管，調(diào)控和智慧，真正的科學(xué)監(jiān)管的能力和水平。
 自2014年實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批程序（試行）》以來，截至今年11月底，51款植入式起搏器、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、血管重建裝置、腹主動脈覆蓋支架系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品已獲批銷售。自2017年1月實(shí)施優(yōu)先審批流程以來，包括藥物洗脫球囊導(dǎo)管和中空纖維膜血液透析過濾器在內(nèi)的5種產(chǎn)品已通過優(yōu)先評審獲得上市批準(zhǔn)..
 這一年，中國舉行的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作論壇（IMDRF）主席，“醫(yī)療器械的臨床評價”在就主動和“IMDRF成員批準(zhǔn)的國際標(biāo)準(zhǔn)清單”進(jìn)行的CMC IMDRF第十三次會議批準(zhǔn)的項目中，事件已成為自2014年第二，新修訂的“條例”的頒布和實(shí)施，中國的醫(yī)療設(shè)備是其監(jiān)管史上的又一個里程碑。
 科學(xué)技術(shù)：從經(jīng)驗(yàn)學(xué)習(xí)到創(chuàng)新
 東軟醫(yī)療20年的發(fā)展縮影醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展軌道。 1994年7月，中國第一家在東北大學(xué)的原型CT研究的成功發(fā)展。 1997年東軟推出了中國第一款自主研發(fā)的CT。
 此后，隨著改革開放進(jìn)程和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的逐步深入，我國醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過技術(shù)合作消化吸收國外先進(jìn)技術(shù)，加快彌補(bǔ)國內(nèi)創(chuàng)新速度和難度..中國首臺CT、三維彩色超聲、1.5T磁共振、64層螺旋CT、128層螺旋CT、世界領(lǐng)先的256排雙能CT等高端醫(yī)療設(shè)備相繼誕生。“改革開放40年來，國內(nèi)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備從無到有，就連本土企業(yè)也在一些領(lǐng)域與國際領(lǐng)先企業(yè)競爭，打破了進(jìn)口壟斷的局面。”東軟醫(yī)藥副總裁康雁人說。
 隨著加強(qiáng)國家醫(yī)療器械企業(yè)加大R＆d投入和創(chuàng)新能力，技術(shù)突破和高端醫(yī)療設(shè)備“進(jìn)口替代”被重復(fù)記錄刷新。 2015年5月，上海醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合電影制作uMR770磁共振成像（MRI）系統(tǒng)批準(zhǔn)的市場，這是中國第一個國產(chǎn)批準(zhǔn)3.0特斯拉（T）MRI系統(tǒng)的注冊。 2016年10月，明峰醫(yī)療系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的正電子發(fā)射和X射線計算機(jī)斷層攝影裝置（PET-CT）批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品結(jié)合CT和PET，可以提供生理和解剖登記的信息融合，表示現(xiàn)代醫(yī)療成像設(shè)備的最先進(jìn)水平。 2018年5月，甘肅省武威重離子治療中心臨床試驗(yàn)的重離子治療系統(tǒng)正式啟動，標(biāo)志著中國首個重離子治療系統(tǒng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)已在注冊的關(guān)鍵步驟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑的上市。此外，康寧乳房醫(yī)學(xué)X射線斷層攝影術(shù)的數(shù)字設(shè)備，上海聯(lián)影子“正電子發(fā)射斷層掃描和磁共振成像系統(tǒng)”（PET-MR）和多項創(chuàng)新產(chǎn)品填補(bǔ)間隙。
 2018年9月，由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司開發(fā)的《火鷹冠狀動脈雷帕霉素靶向支架系統(tǒng)歐洲大型臨床試驗(yàn)》，全球領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（Lancet）全面發(fā)表了該項研究成果。“這對《柳葉刀》和中國醫(yī)療器械行業(yè)來說是前所未有的。”說明中國的創(chuàng)新和智力發(fā)展在國際舞臺上得到了當(dāng)局的認(rèn)可..上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁徐益民表示，監(jiān)管政策的不斷完善，營造了一個適合成長為優(yōu)秀企業(yè)的市場環(huán)境。隨著我國改革開放的深入，科學(xué)監(jiān)管理念的深化，鼓勵創(chuàng)新政策的細(xì)化落實(shí)，將有更多優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊審批后盡快應(yīng)用到臨床，為患者服務(wù)，真正實(shí)現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏。