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根據數據預測，今年我國醫療器械行業年銷售額將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫療器械行業復合增速超過10%。

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當前，中國已經成為全球醫療器械的重要生產基地，在多種中低端醫療器械產品領域，產量位居世界第一，雖然在部分高端器械設備領域與國外巨頭相比仍有差距，但隨著技術進步、產業鏈成熟，國產器械企業將獲得歷史性的發展機遇。毫無疑問，進口替代成為未來十年器械行業的主旋律。

在如此強的行業邏輯支撐下，我們在看項目過程的感受：基本上看10家醫療器械項目，9.5家都是在喊進口替代策略或口號的，但是從過往整盤看下來，真正實現替代的成功者寥寥，這到底是為什么呢？我們今天來談談國內走進口替代策略的器械創業者需要捋清的幾個因素。

國內醫療器械行業市場的特點，總結來說呈現在三個方面，一是中高端產品國產市占率低，二是企業研發投入低、創新能力差，三是企業規模小、行業集中度低。我們梳理整體的市場特點是為了更好的去了解行業中的90%：大量中小型醫療器械行業玩家的一些“缺點或通病”，具體體現在：

1、賽道選不好：選擇的細分賽道市場空間有限、行業第一梯隊已經形成、細分領域國產化率較高等；

2、賺快錢的心理：不注重技術研發投入、做產品過于急功近利等；

3、產品市場推廣存在的一些問題：銷售合規性、新品用戶及市場培育策略有效性及合理性等；

這些，都是存在于各個醫療器械的普適性的問題。所以，在我們看來可以從三個點來聊聊，未來國內真正能實現進口替代的器械項目真正需要具備什么樣的特點。

1選對賽道，成功了一大半
未來10年國內有機會實現進口替代的一些細分領域

我們一般把國產產品市場占比超過50%的細分領域認為基本實現進口替代，實現進口替代的領域有：

●體外診斷領域中的生化診斷；
●耗材領域里的骨科創傷類及脊柱類產品、心血管支架和心臟封堵器、人工腦膜等；
●大型醫療設備中的監護儀、DR等；
●家用醫療器械中的制氧機、血壓計等

以下是我國主要醫療器械國產及進口占比具體情況，對于未來想進入醫療器械行業的朋友和尋找創業或投資機會具備一定參考意義。

▲我國主要醫療器械國產及進口占比

隨著國家政策不斷向國產設備傾斜的大趨勢下，未來十年將會有更多的細分領域完成進口替代，國產醫療器械行業將迎來黃金的發展時代，國內企業一方面享受國內市場行業高增速紅利，另一方面受益進口替代邏輯強化，行業集中度提升，市場競爭格局重塑的大好局面，這一切都基于企業所處的細分領域或者說所選擇的細分賽道，如果你現在還在做心血管支架，那么死的概率是非常大的。

從投資的角度看，醫械投資人更喜歡的項目特點是所處領域國產化率低、國內外產品差距在中期可彌補、團隊核心管理及技術人員中是海歸或者外資公司經歷等，這也是醫械創業者們可以作為未來參照的一些特點。當然，因投資機構的基金年限以及其逐利性，國產化率處于成長期、國內技術今年有望趕超國外巨頭的領域，能更快給LP們帶來回報，同時也容易冒出更多可實現上市的公司，IVD領域就是最好的佐證。接下來，我們來看看未來10年有望實現進口替代的部分細分領域：

1）彩超：彩超是利用超聲多普勒技術和超聲回波原理，采集血流運動、組織運動信息和人體器官組織成像供臨床超聲診斷檢查使用的設備。目前國內彩超領域有接近50%的市場份額被GE和飛利浦聯手占據，但伴隨著以邁瑞醫療（第三名）、開立醫療（第六名）為首的國產彩超企業技術平臺不斷升級，決定超聲系統性能的核心技術超聲探頭技術被國內企業突破，未來5年有望完成進口替代。

2）CT：CT是根據人體不同組織對X線的吸收與透過率的不同，應用靈敏度極高的儀器對人體進行測量，然后將測量所獲取的數據輸入計算機，再對數據進行處理后，就可攝下人體被檢查部位的斷面或立體的圖像，發現體內任何部位的細小病變。目前國內CT超過80%的市場份額被GPS（GE、西門子、飛利浦）聯手占據，但值得一提的是，東軟、聯影、安科等一批國產企業在國家政策助推下開始發力，目前在二級醫院市場，東軟產品的市場占有率已經超過10%。目前國產CT的技術難點主要是探測單元的制造工藝，要求探測單元陣列數多（即排數多）、旋轉及感應速度快，對拼接工藝又有極高的標準，需要單元與單元間隙盡可能小。但隨著技術的不斷突破和服役超過10年的一批老CT更新換代的刺激下，國產高性能64排、128排螺旋CT陸續面市，未來的市場格局值得期待。

3）內窺鏡：內窺鏡是一個配備有燈光的管子，可以經人體的天然孔道，或者是經手術做的小切口進入人體內。按內窺鏡所到達的部位不同進行分類，可分為耳鼻喉內窺鏡、口腔內窺鏡、牙科內窺鏡、神經鏡、尿道膀胱鏡、電切鏡、腹腔鏡、關節鏡、鼻竇鏡、喉鏡、胃鏡等。內窺鏡廠商集中度較高，國內超過90%的市場都被奧林巴斯、賓得醫療、富士等國外知名廠商壟斷。但這一局面有望被打破，在CMOS圖像傳感器技術替代CCD圖像傳感器技術的趨勢下，國外廠商的技術壟斷被打破，國產廠商可以通過價格上的絕對優勢、相差不大的產品性能、銷售渠道的開拓能力及售后維修能力來跟國外巨頭競爭市場份額，國內像開立這樣的大廠在慢慢崛起，預計未來幾年高清內窺鏡高速增長的黃金時期，其將成為國產替代的先鋒，國內的早中期項目也有很大的發揮余地。

4）化學發光：相比于生化診斷，化學發光具有自動化程度高、特異性好、精確度高、檢測范圍廣等優勢，所以其是IVD巨頭眼中的“兵家必爭之地”。目前國內發光市場基本形成“4+4”的競爭格局，羅氏、雅培、西門子、貝克曼4家外資巨頭占有超過70%的市場份額，三甲醫院是其主要客戶，國內企業新產業、安圖生物、邁克生物、邁瑞醫療4家占有近10%的市場份額。

客觀來講，目前國產品牌的化學發光在準確度、穩定性、試劑質量和儀器檢測速度等指標上與進口品牌有一定差距，且由于化學發光檢測多種技術路線并存，廠家難以通過量值溯源等方式證明產品質量，短期內國產品牌對進口品牌大面積替代的可能性較低。但隨著國產產品的質量逐步被三甲醫院認可和接受，占發光總檢測量的30%以上的傳染病領域有望率先實現進口替代。更值得注意的是，國內安圖生物等企業的檢測結果已和羅氏的“金標準”相差無幾，五年后化學發光的整體國產占有率有望達到30%以上，未來三乙、二甲級別的中檔醫院將成為國產品牌的主戰場。

5）骨科植入物：骨科植入物全球醫療器械行業第四大細分領域，主要分為創傷、脊柱和關節三個細分。而其中創傷植入類產品技術含量較低，所以是國產化進程最高的細分。目前國內廠商大博醫療、威高骨科和天津天正等企業提供了超過1/3的市場產品。按2018年數據來看，脊柱類產品國產化比例約為44%，進口替代程度低于創傷類產品，但市場集中度更高，國產廠商大博、威高、天正占據了國產脊柱類產品近一半的份額。國產化進程最慢的是人工關節類產品，主要原因是關節植入使用壽命長達15-20年，且生產工藝復雜，一方面對于生產廠商進入壁壘高、研發投入大，另一方面關節植入大多為終身植入，消費者更傾向于選擇技術發展成熟、口碑及服務都更有保障的進口產品。

而國產的骨科廠商最大的優勢在于價格，在性能和質量都與國外產品水平相當的情況下，品牌效應終究抵不過價格優勢，消費者將更愿意購買國產產品，未來國外巨頭將更有可能并購國內廠商來與國內崛起的明星企業來進行競爭。同時，3D打印技術用于骨科植入耗材也有可能成為未來市場的變數及風口。

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2技術為王，進入第一梯隊至關重要

從研發角度來看，國內醫療器械的研發策略其實和國內創新藥的研發策略有著異曲同工之處。創新藥一般就是從研制Me-too→Me-better→Best-in-class→First-in-class，一共是四個階段。而醫療器械的創新基本上也是從仿制→微創新→完全自主創新，國外的醫療器械以顛覆性產品、微創新產品為主，技術含量較高，且需要自己做學術推廣。

目前國內我們看到很多獲得融資的一些器械項目，基本上都是走類似創新藥me-better的路線，跟隨器械產品做一定程度的改進創新，這是未來國產器械替代進口器械的主要路線，因為前期有一定學術基礎、研發風險相對較低，可以說是非常快捷有效的一條路子，至于me-too路線的純仿制，我相信未來不會有太大的機會，一方面是由于國內大公司的規模效應對于中小型企業的競爭擠壓，中小型公司不會有太大的機會，另外一方面就是品牌效應的劣勢，單純跟隨進口產品的純仿制公司注定不會走得太遠。余下的一種路線，就是做純自主創新的器械產品，具備這樣強研發能力的公司目前國內其實并不多，另外這種路線也不屬于進口替代的范圍內，所以不多贅敘。

醫療器械行業領域從投資周期來看，除了少數高端產品技術壁壘較高外，其他產品的研發周期很短，所以能否看準時機，先發搶占市場份額非常關鍵（強調細分行業前三個證的關鍵性）。目前，我國醫療器械很多細分領域競爭格局屬于分散競爭型，這類型的市場格局往往行業領先者市場份額低于25%，企業間差距相對較小，這就為我國新興的中小創新醫械企業的進口替代創造了良好的條件。所以，國內企業在進口替代剛開始、進口產品市占率較低、內資企業集中度較低、行業內第一梯隊暫未形成時進入，做出技術上有競爭力的產品，輔以強大的營銷推廣能力，鑄就品牌護城河，是國產企業實現進口替代的最佳路徑。舉一個經典的例子，在心血管支架領域，2004年強生、美敦力、波士頓科學、雅培都是國內市場心血管支架的競爭者，但彼此間不存在絕對優勢，正是在這一年微創醫療和樂普醫療進入該領域，憑著企業自身優良的技術和產品的性價比優勢，以及全面的營銷渠道在四年之內便完成進口替代，形成國產第一梯隊（微創、樂普、吉威），之后競爭格局便維持至今近10年很難被打破。

3品牌效應及營銷能力要抓緊 決定“替代過程順利”的關鍵因素

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深厚的技術積累是一款成熟醫療器械獲得成功的前提，除此之外市場培育、獲得用戶認可決定了產品是否能“充分替代”。新器械在這塊與創新藥倒不同，新器械的使用不僅要求醫生能夠理解和處方，還要求醫生具備相應的診斷和手術操作水平以確保產品應用效果。而又因為各級醫療機構的醫師水平參差不齊，導致對器械企業的培訓和服務提出了更高的要求，并且市場培育極為緩慢。放在2017年以前，這個壓力還可以稍微讓各級經銷商分擔一下。但隨著“兩票制”的推廣和深入，國產器械企業在政策壓力下不得不轉變營銷策略，紛紛開始自建營銷隊伍或者收購渠道資源豐富的經銷商，將產業鏈延伸到下游渠道，參與醫院的供應鏈管理，提供綜合解決方案。

我們知道，對于藥品，同一個化合物可替代性很強，只要藥效相近，廠商通過招標降價就有可能搶占更多市場份額；不同于藥品，醫療器械的品牌營銷影響力非常重要，在醫療器械的采購過程中，購買方一方面要考慮產品的技術水平，另一方面更要考慮醫生的使用習慣，更換品牌難度很大，所以后進入者的器械企業很難通過價格降幅來獲取更多的訂單，往往品牌力強的企業具有強市場定價能力。由此帶來的蝴蝶效應，產品品牌力強→定價高→營銷費用空間更大→經銷商更愿意推薦→銷量上去了，這就形成量價齊升的良性循環。最簡單的例子，我們看邁瑞的監護儀銷量長期占據國內市場第一，并且銷售價格比一般國產產品都高。

所以，在器械領域企業的品牌效應的延續性很強，除非有顛覆性的產品出現，行業一般呈現馬太效應，新進入者很難打破格局。因此，國產醫療器械實現進口替代，營銷能力及品牌效應也是非常關鍵的因素。

總體來看，真正意義上要成為“實現進口替代”的那一撥個中翹楚，許多國產器械企業們還有很長的一段路要走，能否抓住國內器械發展的黃金十年來實現彎道超車，將成為醫療器械行業創業者們的重要分水嶺，讓我們一起在未來的日子里，只爭朝夕，不負韶華！