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醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易

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首宏醫(yī)療控股集團(tuán):海外醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)及應(yīng)用更新盤點(diǎn)
2020-01-17        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團(tuán)

在美敦力的植入型左心輔助設(shè)備HeartWare LVAD泵獲得FDA許可的大約一年半后,雅培公司(Abbott)近日宣布,其同類型競(jìng)品HeartMate3 LVAD,也被批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)。與傳統(tǒng)的開(kāi)胸手術(shù)相比,此類型產(chǎn)品的植入,外科醫(yī)生僅需要在病患肋骨之間切開(kāi)足以介入心臟的小型創(chuàng)口,這種方法大大減少了術(shù)中的出血以及術(shù)后的恢復(fù)時(shí)間。自25年前首個(gè)LVAD產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)后,此項(xiàng)技術(shù)得到了巨大的發(fā)展。如今的新型HeartMate3,在其整體設(shè)計(jì)和尺寸方面都有明顯改善。根據(jù)雅培內(nèi)部機(jī)械循環(huán)支持醫(yī)學(xué)方面的相關(guān)專家表示,有臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明,此種新型微創(chuàng)植入左心輔助設(shè)備,其術(shù)后兩年存活率與心臟移植術(shù)幾近相當(dāng)。2017年,F(xiàn)DA對(duì)此產(chǎn)品的定位在晚期心率衰竭患者,等待心移植供體期間的過(guò)渡手段。一年后,此類產(chǎn)品的使用已作為,需要但不適宜心移植患者的終極治療方案。羅徹斯特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的心臟移植外科醫(yī)師伊戈?duì)枴じ耆虿┦勘硎荆骸靶牧λソ呤且环N病情嚴(yán)重且代價(jià)高昂的疾病,因此能夠通過(guò)這種微創(chuàng)手術(shù)的方法為患者提供HeartMate 3心臟泵,使他們有機(jī)會(huì)更快地恢復(fù),從而獲得更好的生活質(zhì)量。”

雅培的HeartMate3 LVAD產(chǎn)品(圖片來(lái)自雅培)

太空中的3D生物打印是如何緩解供體器官短缺問(wèn)題的?

一臺(tái)3D生物打印機(jī),近日成功地在國(guó)際空間站(ISS)美國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室里打印了大量的人體心臟細(xì)胞。這些類似組織的結(jié)構(gòu),上周已通過(guò)SpaceX的返回艙回到了地球。此臺(tái)設(shè)備屬于微重力研究和制造設(shè)備商業(yè)運(yùn)營(yíng)商Techshot公司,以及工業(yè)3D生物打印機(jī)和電子打印機(jī)制造商nScrypt,共同開(kāi)發(fā)的3D生物制造工廠(BFF)。為什么要在太空中進(jìn)行3D生物打印?據(jù)Techshot公司人員介紹,雖然地面研究人員在3D打印骨骼和軟骨方面取得了一些成功,但是在制造柔軟的人體組織(例如血管和肌肉)的過(guò)程中一直非常困難。因?yàn)樯镉湍枰恍┲尾牧匣蛟龀韯﹣?lái)抵抗重力作用,然而這些材料使柔軟且流動(dòng)性強(qiáng)的生物材料受壓,導(dǎo)致3D打印的組織因自身重量而塌陷。在地外空間的微重力環(huán)境中使用這些相同的材料時(shí),3D打印的結(jié)構(gòu)則可保持其形狀。此次測(cè)試打印,Techshot公司使用了其自行開(kāi)發(fā)的細(xì)胞培養(yǎng)盒,來(lái)幫助打印出的細(xì)胞增加自身支撐和組織結(jié)構(gòu)的能力,使這些成果在回到地球重力下有望保持完整。以地面生物打印標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看,此次太空中的測(cè)試打印尺寸為較大的30毫米長(zhǎng),20毫米寬,12.6毫米高。盡管在太空中通過(guò)3D生物打印機(jī)制造人類的心臟和其他器官,來(lái)緩解器官移植供體短缺的狀況,可能還需要下一個(gè)十年。但是該公司的總裁兼首席執(zhí)行官John Vellinger在其發(fā)布的新聞中表示:“我們的BFF有潛力通過(guò)前所未有的方式改變?nèi)祟愥t(yī)療健康行業(yè)。”并且“我們正在為整個(gè)太空產(chǎn)業(yè)奠定基礎(chǔ)。”下一輪測(cè)試打印將會(huì)在今年三月份進(jìn)行。之后,Techshot預(yù)計(jì)開(kāi)始為生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)及研究性領(lǐng)域的客戶推廣該3D生物制造工廠(BFF)。

美國(guó)國(guó)家航空航天局(NASA)宇航員杰西卡·梅爾(Jessica Meir)登上國(guó)際空間站美國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室,與Techshot的3D生物制造工廠(BFF)合作。(圖片來(lái)自NASA)

適用于所有美國(guó)新生兒的脈搏血氧傳感器

Masimo公司升級(jí)的,針對(duì)3公斤及以上體重的新生兒具備更高氧飽和度準(zhǔn)確性的RD SET心率血氧儀,近日已獲得FDA許可。2018年,此款產(chǎn)品獲批的適用體重范圍僅在3公斤以下,此次升級(jí)則意味著該產(chǎn)品適用范圍已可覆蓋全美新生兒。Masimo公司表示,此次RD SET傳感器測(cè)量精度的顯著升級(jí)采用了運(yùn)動(dòng)及低灌注的測(cè)量法。有研究表明,SET心率血氧儀的使用,可以預(yù)防早產(chǎn)兒嚴(yán)重視網(wǎng)膜病變,并有助于新生兒先天性心臟病的篩查。Masimo創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Joe Kiani表示,即使目前市面上尚沒(méi)有出現(xiàn)比SET脈搏血氧儀更優(yōu)秀的產(chǎn)品,該公司也會(huì)繼續(xù)追求對(duì)血氧監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品線的改進(jìn)和完善。

用于新生兒的Masimo RD SET傳感器[圖片由Masimo提供]

韓國(guó)研究人員開(kāi)發(fā)了一種可自我修復(fù)的汗液傳感器

汗液中所含的電解質(zhì),和其他生化標(biāo)記物(代謝物和重金屬)一樣,可以提供一些有關(guān)人體健康狀況的信息。但是,目前可用的汗液傳感器(包括貼片,繃帶和紋身)通常在自然運(yùn)動(dòng)(如步行,跑步,投擲或跳躍)中,容易被刮擦或損壞,并且這種損壞通常無(wú)法修復(fù)。來(lái)自韓國(guó)的Sung Yeon Hwang,Jeyoung Park,Bong Gill Choi及其同事希望開(kāi)發(fā)一種可穿戴的汗液傳感器,以測(cè)量汗液中的電解質(zhì)含量,并且一旦受損可以迅速自我修復(fù)。日前這些研究人員在ACS Applied Materials&Interfaces期刊上發(fā)表了他們已經(jīng)研發(fā)出的,具有以上特性的運(yùn)動(dòng)頭帶。為了制作具有自愈功能的傳感器,研究人員在碳纖維絲電極上涂覆了檸檬酸基聚合物。

此類聚合物被切割后,如重新被擠壓在一起,其自身可通過(guò)氫鍵迅速重新結(jié)合。基于此,研究人員將可以檢測(cè)鉀離子和鈉離子的纖維導(dǎo)線縫到了頭帶上,并添加了可以將數(shù)據(jù)無(wú)線傳輸?shù)街悄苁謾C(jī)的電路板。一名志愿者在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中佩戴該頭帶,在固定自行車上運(yùn)動(dòng)了50分鐘。該傳感器在此期間準(zhǔn)確記錄了汗液中的電解質(zhì)濃度。并且在志愿者騎行過(guò)程中,研究人員用剪刀剪斷了傳感器的部分導(dǎo)線后,僅在20秒內(nèi)該傳感器就恢復(fù)了正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

(圖片來(lái)自其項(xiàng)目組YouTube視頻)

In2Bones公司推出了其新型無(wú)菌同種異體移植物產(chǎn)品AlloAid BioNail

在手和足部受傷重建的過(guò)程中,植入物可提供穩(wěn)定且牢靠的固定。In2Bones公司的新型AlloAid BioNail由堅(jiān)固的皮質(zhì)同種異體移植物制成,具有骨傳導(dǎo)的特性。它的錐形前端和多個(gè)楔形切面十分易于插入。在將植入物錨定于融合部位時(shí),可作用一定壓力以幫助固定,從而加快骨骼重塑和愈合。據(jù)該公司稱,此新款植入物可逐漸被周圍的骨頭吸收,消除了許多術(shù)后并發(fā)癥,亦或可免去術(shù)后去除種植體的操作。奧蘭多足踝醫(yī)院的Amber Shane博士表示BioNail植入物在固定拇囊炎方面比金屬植入物更有優(yōu)勢(shì),可能由于其在融合部位的骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)特性,可以實(shí)現(xiàn)天然骨摻入。并且BioNail植入物的射線可透性可以使醫(yī)生更好地監(jiān)測(cè)圍手術(shù)期的骨愈合情況。此外,與放置螺釘相比,植入BioNail操作步驟更簡(jiǎn)單,可節(jié)省寶貴的手術(shù)時(shí)間。Shane博士還指出,骨外科醫(yī)生們一直在考慮患者是否有必要進(jìn)行二次手術(shù)等術(shù)后操作。現(xiàn)在由于使用這款新型植入物BioNail不會(huì)產(chǎn)生術(shù)后空洞,所以傳統(tǒng)的截骨術(shù)方案或?qū)⒅匦卤惶岢錾倘丁ioNail植入物目前提供多種尺寸的無(wú)菌包裝,并以一次性手術(shù)器械套組的形式售賣。

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