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植入性醫(yī)療器械是臨床常用的產(chǎn)品，在現(xiàn)代醫(yī)學治療用途極廣，在各種疾病中有著極其重要的作用，在維護人們的身體健康方面承擔了重要的角色。然而，對于這種醫(yī)療器械，法律法規(guī)還沒有完全重視，對其監(jiān)督和監(jiān)管還很不足，這造成了醫(yī)療機構(gòu)購買、使用這些植入性醫(yī)療器械的時候出現(xiàn)了許多問題。本文針對目前存在的問題進行了分析，希望可以引起重視，加強使用植入性醫(yī)療器械的規(guī)范行為。

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1.臨床資料

通過對近年內(nèi)常用的69種植入性醫(yī)療器械的使用情況進行回顧性分析，具體分析其中的采購、管理、使用與維護環(huán)節(jié)，并結(jié)合5年內(nèi)總結(jié)的植入性醫(yī)療器械的問題，總結(jié)整理出使用植入性醫(yī)療器械目前存在的問題，并給出針對性的解決措施。

2. 存在的問題

植入性醫(yī)療器械常作為維持生命必需、修護特殊功能的器具使用。一般由金屬或高分子植入裝置等組成。對近年內(nèi)常用的使用過植入性醫(yī)療器械的病歷及上報的問題，我們發(fā)現(xiàn)，問題主要有以下設(shè)備本身、采購途徑、使用記錄、醫(yī)務人員行為、植入后的維護與回訪幾個方面。

2.1 設(shè)備缺乏標志

一些植入式醫(yī)療設(shè)備只有大包裝，內(nèi)含無小包裝，比較零散。對單個設(shè)備而言，很難查看產(chǎn)品的到期日期，注冊號等信息。而又一些植入式器械，并無完整的醫(yī)療器械說明，一些進口的產(chǎn)品甚至沒有中文的說明等。

對本研究調(diào)查的69種植入性醫(yī)療器械來說，有完整小包裝并在小包裝上游詳細信息的只有46.4%，而所有必需信息均完整的器械只有47.8%，有說明書且說明書通俗易懂的只有42.0%。可見設(shè)備缺乏標志是一個較顯著的問題。

2.2 采購質(zhì)量檢驗不嚴

臨床使用中，植入式醫(yī)療設(shè)備的采購常根據(jù)臨床需要走采購程序。醫(yī)師指定供貨商，病人立即購買使用。在這其中缺乏關(guān)鍵的驗收證明與手續(xù)，無法保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。同時也給病人的安全帶來了隱患。我們發(fā)現(xiàn)，供貨商進貨時提供質(zhì)量完整檢驗報告的僅占使用器械的34.8%。

2.3 使用記錄不完整

臨床使用中，往往很少登記植入式醫(yī)療設(shè)備的名稱，規(guī)格等信息，而即使登記，信息也不完整。且對于醫(yī)院來說缺乏整體的電子數(shù)據(jù)保存，這些信息只分布在各科的病歷上，無法在整體層面上加以管理。而患者和消費者對其所用的植入性醫(yī)療器械通常也不知情，如果出現(xiàn)問題，監(jiān)管機構(gòu)很難查清原因，一般只能由醫(yī)患雙方共同協(xié)商解決，從這方面也加大了醫(yī)患關(guān)系的緊張。?

2.4 醫(yī)務人員行為不端

植入性醫(yī)療器械的臨床使用中，有時出現(xiàn)強調(diào)自身利益的醫(yī)務人員，直接與供貨商聯(lián)系購買設(shè)備，而非通過由醫(yī)療制度規(guī)定的正規(guī)渠道進行購買，這樣的行為并不能保證器械的安全質(zhì)量，并且增加了患者和消費者的隱患，為監(jiān)督機構(gòu)的審查也帶來難度。

2.5 術(shù)后的維護和回訪不足

醫(yī)療機構(gòu)往往重視患者和消費者的治療過程和術(shù)后的效果，但在術(shù)后一段時候后又往往忽略護理和康復問題，對植入性醫(yī)療器械的患者和消費者回訪少，考慮不周，因此，使得器械的使用效果打了折扣。

經(jīng)調(diào)查，對使用過植入性醫(yī)療器械的患者和消費者的回訪率為76.3%，對其中植入性醫(yī)療器械使用情況的記錄只有63.9%。而在植入醫(yī)療器械后出現(xiàn)使用上問題的患者有82.4%，通過回訪得到解決的只有68.7%。

3. 對策及建議

由于植入性醫(yī)療器械?的安全性嚴重影響著患者和消費者的身體健康與生命安全，對其加強重視是刻不容緩的事。(1)應建立健全完善的植入性醫(yī)療器械管理法規(guī)，對其購買、管理、使用都有相應的規(guī)范，做到監(jiān)管的時候有法可依，(2)應建立和完善醫(yī)療器械不良事件，規(guī)范事故信息的收集、傳輸和處理系統(tǒng)的質(zhì)量報告。建立論文范文制度，鼓勵高風險醫(yī)療器械的投訴，鼓勵在醫(yī)療器械不良事件使用的病人及其家屬在使用后及時論文范文，此外，還需對供貨人員和醫(yī)務人員進行嚴格要求，保證其進貨走正規(guī)渠道、使用中做到患者和消費者完全知情、術(shù)后做好完整的記錄、定期回訪詢問效果與問題。只有這樣，才能使得植入性醫(yī)療器械的問題得以緩解，患者和消費者的健康與安全得到保障。