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2019年出臺的醫療器械重要法規盤點
文件名稱 發布 時間 醫療器械注冊電子申報 關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年 第26號） 2019年04月01日 關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告（2019年 第29號） 2019年05月31日 國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（2019年 第42號） 2019年07月10日 國家藥監局關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告（2019年 第41號） 2019年07月10日 關于醫療器械注冊電子申報重復提交及關聯提交有關事宜的通告（2019年 第14號） 2019年09月19日 醫療器械唯一標識 國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知（藥監綜械注〔2019〕56號） 2019年07月03日 國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019年 第66號） 2019年08月27日 國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019年 第72號） 2019年10月15日 醫療器械唯一標識數據庫上線 2019年12月10日 醫療器械注冊人制度 國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監械注〔2019〕33號） 2019年08月01日 《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 2019年10月29日 各省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案、委托生產質量管理體系實施指南、委托生產質量協議編寫指南 醫療器械軟件 深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點及相關說明 2019年06月28日 國家藥監局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告 （2019年 第43號） 2019年07月12日 醫療器械免臨床目錄 國家藥監局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(2019年第91號) 2019年12月20日 其他法規政策 關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年 第26號） 2019年04月01日 關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告（2019年 第28號） 2019年05月31日 國家藥監局 國家衛生健康委關于發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（2019年 第53號） 2019年07月04日 國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號) 2019年12月20日 國家藥監局關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019年第99號) 2019年12月25日
2019 醫療器械行業標準匯總
1、YY1298—2016《醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡》（2019年第7號）
2、YY0096—2019《鈷-60遠距離治療機》（2019年第47號）
3、YY0285.3-2017《血管內導管一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管》（2019年 第47號）
4、YY0286.1—2019《專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器》
5、YY0585.2—2019《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第2部分》
6、YY1650—2019《X射線圖像引導放射治療設備 性能和試驗方法》
7、YY/T0681.16—2019 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第16部分:包裝系統氣候應變能力試驗》
8、YY/T1645—2019《人細小病毒B19 IgG抗體檢測試劑盒》
9、YY/T1648—2019《輸液器具用過濾器的泡點壓與細菌截留能力關聯方法》
10、YY/T1649.1—2019《醫療器械與血小板相互作用試驗 第1部分：體外血小板計數法》
11、YY/T1651.1—2019《醫療器械溶血試驗 第1部分：材料介導的溶血試驗》
12、YY/T 1652—2019 《體外診斷試劑用質控物通用技術要求》
13、YY/T 1654—2019 《組織工程醫療器械產品 海藻酸鈉》
14、YY/T 1655—2019 《骨接合植入物 接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法》
15、YY0174—2019《手術刀片》
16、YY0465—2019《一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器》
17、YY0585.1—2019《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第1部分:液路 》
18、YY/T0324—2019《紅外乳腺檢查儀》
19、YY/T0339—2019《呼吸道用吸引導管》
20、YY/T0448—2019《超聲多普勒胎兒心率儀》
21、YY/T0573.3—2019《一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》
22、YY/T0870.2—2019《醫療器械遺傳毒性試驗第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗》
23、YY/T1155—2019《全自動發光免疫分析儀》
24、YY/T1213—2019《促卵泡生成素測定試劑盒》
25、YY/T1626—2019《電動上下肢圓周運動訓練設備》
26、YY/T 1658—2019《輸液輸血器具中環己酮溶出量的測定方法》
27、YY/T1662—2019《生化分析儀用質控物》
28、YY/T1663—2019《孕酮測定試劑盒》
29、YY/T 1628-2019《醫用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料》
30、YY/T 0506.8—2019《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求》》2020年8月1日
31、YY/T 0639—2019《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》2020年8月1日
32、YY/T 0774—2019《超聲骨密度儀》》2021年8月1日
33、YY/T 0870.3—2019《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》》2020年8月1日
34、YY/T 0870.6—2019《醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗》2020年8月1日
35、YY/T 0878.3—2019《醫療器械補體激活試驗 第3部分：補體激活產物（C3a和SC5b-9）的測定》》2020年8月1日
36、YY/T 0916.20—2019《醫用液體和氣體用小孔徑連接件第20部分：通用試驗方法》2020年8月1日
37、YY/T 1026—2019《牙科學 牙科銀汞合金》2020年2月1日
38、YY/T 1214—2019《人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒》2020年8月1日
39、YY/T 1465.6—2019《醫療器械免疫原性評價方法 第6部分：用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群》》2020年8月1日
40、YY/T 1550.2—2019《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第2部分：可瀝濾物研究 已知物》》2020年8月1日
41、YY/T 1633—2019《一次性使用醫用防護鞋套》2021年2月1日
42、YY/T 1642—2019《一次性使用醫用防護帽》 2021年2月1日
43、YY/T 1657—2019《胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法）》2020年8月1日
44、YY/T 1659—2019《血管內超聲診斷設備通用技術要求》2020年8月1日
45、YY/T 1660—2019《球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法》2020年8月1日
46、YY/T 1661—2019《穴位阻抗檢測設備》2020年8月1日
47、YY/T 1664—2019《甲狀旁腺激素測定試劑盒》2020年8月1日
48、YY/T 1665—2019《振動叩擊排痰機》2020年8月1日
49、YY/T 1666—2019《經絡刺激儀》2020年8月1日
50、YY/T 1668—2019《陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法》2021年8月1日
51、YY/T 1669—2019《ABO反定型檢測卡(柱凝集法)》2020年8月1日
52、YY/T 1670.1—2019《醫療器械神經毒性評價 第1部分：評價潛在神經毒性的試驗選擇指南》2020年8月1日
53、YY/T 1681—2019《醫療器械唯一標識系統基礎術語》2020年8月1日
54、YY/T 0464-2019 《一次性使用血液灌流器》 2020年10月1日
55、YY/T 0513.1-2019 《 同種異體修復材料 第1部分：組織庫基本要求》2020年10月1日
56、YY/T 0616.5-2019 《一次性使用醫用手套 第5部分：抗化學品滲透持續接觸試驗方法》 2020年10月1日
57、YY/T 0681.15-2019 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統的性能試驗》2020年10月1日
58、YY/T 0681.17-2019 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗 》2020年10月1日
59、YY/T 0719.8-2019 《眼科光學 接觸鏡護理產品 第8部分：清潔劑測定方法 》2020年10月1日
60、YY/T 1624-2019 《手動負壓拔罐器》 2020年10月1日
61、YY/T 1638.1-2019 《病人搬運設備 第1部分：救護車擔架》2020年10月1日
62、YY/T 1646-2019 《牙科學 測定材料的X射線阻射性試驗方法》 2020年4月1日
63、YY/T 1647-2019 《關節置換植入物 肩關節假體 關節盂鎖定機制的靜態剪切評價試驗方法 》 2020年10月1日
64、YY/T 1649.2-2019《 醫療器械與血小板相互作用試驗 第2部分：體外血小板激活產物（β-TG、PF4和TxB2）的測定》 2020年10月1日
65、YY/T 1672-2019 《 胃蛋白酶原I/II測定試劑盒 》 2020年10月1日
66、YY/T 1673-2019 《安非他明檢測試劑盒（膠體金法）》2020年10月1日
67、YY/T 1674-2019 《胰島素樣生長因子I測定試劑盒》 2020年10月1日
68、YY/T 1675-2019 《 血清電解質（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程序（離子色譜法）》 2020年10月1日
69、YY/T 1677-2019 《維生素B12測定試劑盒（標記免疫分析法）》 2020年10月1日
70、YY/T 1678-2019 《 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測方法 》 2020年10月1日
71、YY/T 1682-2019 《脲原體/人型支原體培養及藥物敏感檢測試劑盒》 2021年10月1日
72、YY/T 1683-2019 《牙科學 牙骨鑿》 2021年4月1日
73、YY/T 1687-2019 《煮沸消毒器》 2020年10月1日
74、YY/T 1689-2019 《牙科學 牙種植體的標示系統》 2020年10月1日
1.主動脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則
頒布時間：2019年2月25日
2.生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則
頒布時間2019年2月25日
3.經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則
頒布時間：2019年2月25日
4.人工晶狀體臨床試驗指導原則
頒布時間：2019年3月18日
5.透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則
頒布時間：2019年3月18日
6.用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則
頒布時間：2019年3月18日
7.口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則
頒布時間：2019-03-26
8.離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則
頒布時間：2019-05-15
9.植入式骶神經刺激系統動物實驗及臨床評價注冊技術審查指導原則
頒布時間：2019-07-31
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