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首宏觀察：

在“兩票制”的要求下，銷售渠道被強(qiáng)制扁平化，引發(fā)行業(yè)價(jià)值鏈重組以及各方利益大博弈。

帶量采購?fù)ㄟ^行政手段大幅壓低藥品、器械耗材的銷售價(jià)格，補(bǔ)償給中標(biāo)企業(yè)以較大的市場(chǎng)份額和較小的銷售推廣需求，未中標(biāo)企業(yè)將被迫在剩余較小市場(chǎng)份額中搏殺，面臨較大的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)甚至是生存危機(jī)。

“兩票制”和帶量采購給行業(yè)帶來的沖擊是不同的，但兩項(xiàng)政策共同將引發(fā)行業(yè)內(nèi)各方企業(yè)大洗牌，促進(jìn)行業(yè)集中度將提高，改善行業(yè)合規(guī)性，改變生存狀態(tài)，會(huì)成就一批企業(yè)，也會(huì)淘汰一批企業(yè)。

企業(yè)需在國家政策的框架內(nèi)，在不斷演變的價(jià)值鏈中，確定戰(zhàn)略和打法，確定新的盈利和競(jìng)爭(zhēng)模式，確立自身的價(jià)值和地位。否則會(huì)被淘汰出局。

下文首先分析“兩票制”對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的影響和應(yīng)對(duì)，接著研究帶量采購對(duì)高值耗材的影響和應(yīng)對(duì)，然后討論了“兩票制”和帶量采購的綜合影響。最后摘錄了若干商業(yè)流通企業(yè)和骨科高值耗材企業(yè)的動(dòng)態(tài)。

1.關(guān)于“兩票制”

1.1. 醫(yī)藥和器械“兩票制”的概述

“兩票制”首先在醫(yī)藥行業(yè)推行。2016年12月26日，國務(wù)院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計(jì)生委 、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家稅務(wù)總局以及國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》。

“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。

“兩票制”要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品驗(yàn)收入庫時(shí)，必須驗(yàn)明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗(yàn)證發(fā)票，還應(yīng)當(dāng)要求流通企業(yè)出具加蓋印章的由生產(chǎn)企業(yè)提供的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱、藥品批號(hào)等相關(guān)內(nèi)容互相印證，且作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付藥品貨款憑證，納入財(cái)務(wù)檔案管理。

公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2016年6月24日，國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家發(fā)展改革委、財(cái)政部等九部委聯(lián)合下發(fā)《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》，在國家級(jí)文件中首次提到“在耗材采購中實(shí)行兩票制”。2018年3月5日，國家衛(wèi)生計(jì)生委、財(cái)政部、國家發(fā)展改革委、人力資源社會(huì)保障部、國家中醫(yī)藥管理局和國務(wù)院醫(yī)改辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》（國衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕4號(hào)），明確實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。醫(yī)療器械的兩票制陸續(xù)推開。

“兩票制”的影響是在一定的法規(guī)、政策框架內(nèi)，產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈各個(gè)職能環(huán)節(jié)的再分配，以及由此引發(fā)的對(duì)應(yīng)的貨物流、資金流、發(fā)票流和信息流的再規(guī)劃。

1.2. 醫(yī)療器械的主要銷售模式

經(jīng)銷商模式是醫(yī)藥和器械的銷售的主要模式。經(jīng)銷商模式大致可以分為傭金模式（高開模式）或者渠道模式（低開模式或者高開高返模式）。

在傭金模式下，只存在一個(gè)單一的經(jīng)銷商，生產(chǎn)廠商以較高的出廠價(jià)格將產(chǎn)品出售給經(jīng)銷商，經(jīng)銷商根據(jù)提供的分銷服務(wù)收取一定比例的傭金，營銷推廣由生產(chǎn)廠商自行組織承擔(dān)或者外包給其他的第三方。

渠道模式下，一般存在多級(jí)經(jīng)銷商，研發(fā)和生產(chǎn)由生產(chǎn)廠商承擔(dān)，營銷推廣、物流和服務(wù)由各級(jí)經(jīng)銷商（大包商、省、市、縣、小包商）承擔(dān)，不同層級(jí)的經(jīng)銷商承擔(dān)不同的角色和職能，各級(jí)經(jīng)銷商還承擔(dān)了走貨、走票，墊資等其他職能。生產(chǎn)廠商做低產(chǎn)品出廠價(jià)格和銷售費(fèi)用，差額部分遞延至后續(xù)各級(jí)經(jīng)銷商承擔(dān)。在此模式下，生產(chǎn)廠商可以維持相對(duì)較低的營運(yùn)資金，保持較低的存貨規(guī)模，承擔(dān)較低的稅務(wù)成本，保持較高的合規(guī)性。

在醫(yī)療器械行業(yè)，通過多級(jí)經(jīng)銷商的渠道模式（低開模式）是主流模式。如下圖-

1.3. 應(yīng)對(duì)“兩票制”的方式選擇

“兩票制”要求從生產(chǎn)到使用的過程中最多只能開兩次發(fā)票，亦即最多只能有一級(jí)經(jīng)銷商。滿足“兩票制”要求的方式主要有企業(yè)直銷模式（“一票制”）和傭金模式（高開模式）、混合方式和其他方式。

1.1.1. 直銷模式

在直銷模式下，生產(chǎn)廠商建立自己的商務(wù)團(tuán)隊(duì)，搭建銷售網(wǎng)絡(luò)，廠商一體化。生產(chǎn)廠商可以通過兩種方式實(shí)現(xiàn)，一是收購整合現(xiàn)有的經(jīng)銷商，二是組建自有商務(wù)團(tuán)隊(duì)，包括從零組建和收編現(xiàn)有經(jīng)銷商的人員。這種模式下，企業(yè)既可以自己進(jìn)行營銷推廣，也可以同時(shí)考慮使用外部供應(yīng)商。

1.1.2. 傭金模式

傭金模式下，生產(chǎn)廠商承擔(dān)研發(fā)和生產(chǎn)，后續(xù)的分銷、物流委托大型商業(yè)流通企業(yè)進(jìn)行。企業(yè)既可以自己進(jìn)行營銷推廣，也可以同時(shí)考慮使用外部供應(yīng)商。原部分經(jīng)銷商可以轉(zhuǎn)型為服務(wù)提供商（各類咨詢公司，廣告公司，CSO，物流服務(wù)商，售前、售中以及售后服務(wù)商等）。“兩票制”后該模式預(yù)計(jì)會(huì)成為器械的主流模式。

1.1.3. 混合方式

企業(yè)采取直銷和經(jīng)銷的混合方式，或在不同區(qū)域采取不同方式。

1.1.4. 其他方式

上述直銷、傭金模式和混合模式都可以做一定的變形和調(diào)整。

另外，在“兩票制”的框架下，利用法規(guī)所賦予的彈性空間，企業(yè)還可以考慮以下方式：

· 現(xiàn)有生產(chǎn)廠商組建成立全資或控股商業(yè)公司，可以結(jié)合企業(yè)資本架構(gòu)和稅務(wù)籌劃考量。

· 外資公司可以考慮轉(zhuǎn)換交易發(fā)生地和交易對(duì)象。

1.4. 應(yīng)對(duì)“兩票制”考慮因素

生產(chǎn)企業(yè)選擇何種方式來應(yīng)對(duì)“兩票制”，建議考慮以下因素：

· 企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力、資源和戰(zhàn)略。企業(yè)盤點(diǎn)確定自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力（現(xiàn)在和將來），盤點(diǎn)包括資金和管理能力在內(nèi)的自身資源，確定企業(yè)戰(zhàn)略。取決于企業(yè)的定位是研發(fā)驅(qū)動(dòng)、銷售驅(qū)動(dòng)、產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)還是服務(wù)驅(qū)動(dòng)等，來確定自己自有職能和可外包的職能。

· 企業(yè)規(guī)模。

· 對(duì)合規(guī)性的要求程度。

· 效率和經(jīng)濟(jì)性。

· 經(jīng)銷商的行業(yè)動(dòng)態(tài)。

· 對(duì)帶量采購等各項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策的前瞻性考量（重要）。

1.5. “兩票制”對(duì)企業(yè)財(cái)務(wù)的影響

 “兩票制”可能給器械廠商帶來以下財(cái)務(wù)影響：

· 收入增加：尤其當(dāng)由低開模式轉(zhuǎn)為高開模式時(shí)，收入會(huì)發(fā)生大幅增加。

· 銷售費(fèi)用金額及其銷售費(fèi)用占收入比率上升：企業(yè)轉(zhuǎn)直營模式、承擔(dān)原來由各級(jí)經(jīng)銷商承擔(dān)的營銷推廣費(fèi)用，都會(huì)帶來銷售費(fèi)用的增長。企業(yè)收入增加的情況下，也需要更多的銷售費(fèi)用來抵消對(duì)增值稅和所得稅的沖擊。

· 稅負(fù)增加：取決于收入和費(fèi)用增加的相對(duì)幅度以及企業(yè)取得的費(fèi)用發(fā)票的種類，企業(yè)的稅務(wù)成本會(huì)增加。同時(shí)，之前有多級(jí)經(jīng)銷商以較低稅務(wù)成本取得的營銷推廣費(fèi)用，在轉(zhuǎn)到器械生產(chǎn)廠商后，也會(huì)增加稅務(wù)成本。

· 存貨水平增加和營運(yùn)資金需求增加：企業(yè)無法像之前通過多級(jí)經(jīng)銷商比較輕松的完成庫存的轉(zhuǎn)移和資金的回收。無論直接面對(duì)終端的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還是大型商業(yè)流通企業(yè)，企業(yè)的應(yīng)收賬款期限都可能延長。企業(yè)在變更經(jīng)銷商的過程中，可能產(chǎn)生新舊渠道并存和營運(yùn)資金的重復(fù)占用。

· 現(xiàn)金流減少：企業(yè)稅負(fù)、存貨和營運(yùn)資金等情況都會(huì)耗用企業(yè)大量經(jīng)營性現(xiàn)金，造成現(xiàn)金流下降，企業(yè)需高度關(guān)注現(xiàn)金流的安全性。

· 財(cái)務(wù)合規(guī)挑戰(zhàn)增加：流通環(huán)節(jié)更簡(jiǎn)潔透明后，原來通過經(jīng)銷商操作的不合規(guī)的營銷推廣費(fèi)用很難遁形，近日，財(cái)政部聯(lián)合國家醫(yī)療保障局對(duì)77家藥企進(jìn)行會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查，此次檢查要對(duì)醫(yī)藥企業(yè)銷售環(huán)節(jié)開展“穿透式”監(jiān)管，延伸檢查關(guān)聯(lián)方企業(yè)和相關(guān)銷售、代理、廣告、咨詢等機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可延伸檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)。企業(yè)IPO審核包含對(duì)企業(yè)和經(jīng)銷體系合規(guī)性的審核，尤其是商業(yè)賄賂和帶金銷售。企業(yè)無論是自己組織營銷推廣還是通過外部供應(yīng)商進(jìn)行，都會(huì)面臨較大的合規(guī)壓力。

“兩票制”旨在打擊醫(yī)療產(chǎn)品的價(jià)格虛高，打擊銷售環(huán)節(jié)的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為和商業(yè)賄賂。兩票制的實(shí)施，抬高全行業(yè)的商業(yè)賄賂成本及操作難度，市場(chǎng)預(yù)期會(huì)得到一定凈化。同時(shí)也要看到，醫(yī)療產(chǎn)品銷售中的多級(jí)流轉(zhuǎn)和商業(yè)賄賂未必是造成其價(jià)格高昂的根本原因，相反，可能是原有醫(yī)療體制和銷售定價(jià)模式下，企業(yè)權(quán)衡收益和風(fēng)險(xiǎn)后的自發(fā)選擇/“最優(yōu)選擇”。兩票制在某種程度上引發(fā)的是產(chǎn)品價(jià)格的轉(zhuǎn)移和營銷推廣費(fèi)用的轉(zhuǎn)移，本身無法從根本上解決醫(yī)療產(chǎn)品價(jià)格問題和帶金銷售問題。

2. 關(guān)于帶量采購（主要基于骨科高值耗材討論）

2.1. 骨科高值耗材行業(yè)現(xiàn)狀

醫(yī)療器械分為低值耗材、高值耗材、IVD體外診斷和大型醫(yī)療設(shè)備四類。其中高值耗材包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科和其他。骨科高值耗材分為創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)和其他。

我國骨科植入類醫(yī)用耗材市場(chǎng)的最大類別是創(chuàng)傷類，基本完成進(jìn)口替代。脊柱和關(guān)節(jié)的進(jìn)口替代率還較低，國內(nèi)企業(yè)的市場(chǎng)份額有較大提升潛力。在一些大城市定點(diǎn)的醫(yī)院，脊柱類產(chǎn)品以進(jìn)口品牌為主，在廣大的縣級(jí)醫(yī)院和省市的地方醫(yī)院，以國產(chǎn)品牌居多。國內(nèi)骨科耗材市場(chǎng)核心企業(yè)包括大博醫(yī)療、春立醫(yī)療。愛康宜城和凱利泰等。

骨科高值耗材行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測(cè)試分析學(xué)、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)、產(chǎn)業(yè)專有技術(shù)。

常用的骨科植入材料主要有：不銹鋼、鉆合金、鈦合金、氧化鋁、氧化鋯、磷酸鈣鹽、高分子量聚乙烯和碳質(zhì)材料等。

目前我國醫(yī)用生物材料和高值耗材整體與國際水平存在10-15年左右的差距。積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長期且漫長的過程，在短時(shí)間內(nèi)無法迅速形成。這也意味著行業(yè)有較大升級(jí)的空間和發(fā)展?jié)摿Α?/p>

受益于國民可支配收入的增加、人口老齡化，國民健康意識(shí)的增加，醫(yī)療護(hù)理觀念的轉(zhuǎn)變以及醫(yī)保的覆蓋面的提升，醫(yī)療器械行業(yè)保持穩(wěn)定增長。

在“健康中國”和“中國制造2025”的戰(zhàn)略背景下，國家近年來出臺(tái)了一系列相關(guān)政策扶持醫(yī)療器械尤其是耗材領(lǐng)域的發(fā)展；并對(duì)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道，旨在推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)進(jìn)口替代，打破國外產(chǎn)品的壟斷局面。

然而，在醫(yī)保控費(fèi)的大背景下，國家打擊高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，試點(diǎn)并逐步推進(jìn)高值耗材帶量采購，高值耗材的價(jià)格和利潤率將會(huì)下行。行業(yè)面臨洗牌，可以預(yù)見會(huì)淘汰一大片中小型廠商。

骨科高值耗材面臨的就是這樣一個(gè)快速變化、多種利好和利空博弈、機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)并存的行業(yè)環(huán)境。

2.2. 醫(yī)藥帶量采購和器械帶量采購概覽

帶量采購先在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行，在耗材領(lǐng)域目前處于個(gè)別區(qū)域（安徽、江蘇和山東）試點(diǎn)階段。醫(yī)藥集采對(duì)器械有重要參考意義。

2.2.1. 醫(yī)藥行業(yè)的帶量采購

帶量采購4+7試點(diǎn)方案來源于上海市的帶量采購方案。上海從2014年，實(shí)行了三批帶量采購，采購合計(jì)27個(gè)品種，取得了較為明顯的效果。

11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，明確了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路。

2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式公布，試點(diǎn)地區(qū)范圍包括4個(gè)直轄市：北京、天津、上海、重慶和7個(gè)省會(huì)城市：沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市(簡(jiǎn)稱4+7城市)。試點(diǎn)的11城市大概占了全國20%~30%的藥品市場(chǎng)，中標(biāo)企業(yè)將獲得11個(gè)試點(diǎn)城市60%~70%的市場(chǎng)。本次集中采購以結(jié)果執(zhí)行日起12個(gè)月為一個(gè)采購周期。

2018年12月7日首輪“4+7”藥品帶量采購揭曉擬中標(biāo)結(jié)果，25個(gè)品種中標(biāo)價(jià)平均降幅在52%左右，最大降幅甚至達(dá)96%，降幅程度超出了市場(chǎng)預(yù)期。

2019月1日，全國藥品帶量采購聯(lián)合采購辦公室于上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，第二輪帶量采購進(jìn)行了地區(qū)擴(kuò)容，集采聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、 安徽等25個(gè)地區(qū)（4+7城市除外）。品種依然是第一批的25個(gè)，最多采購70%的使用量，金額約為第一次4+7集采的3倍。本次帶量采購允許最多3家中標(biāo)。

2019年9月24日，第二輪帶量采購全國擴(kuò)面開標(biāo)， 25個(gè)“4+7”試點(diǎn)藥品擴(kuò)圍采購全部成功，價(jià)格都降低到不高于“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格的水平。與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅59%，與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。25個(gè)品種中，目前已有7個(gè)品種企業(yè)的報(bào)價(jià)相比首輪帶量采購中標(biāo)價(jià)還要再“腰斬”一半以上。

帶量采購顯示了國家推進(jìn)藥價(jià)回歸合理水平，控制醫(yī)保支出費(fèi)用的決心。旨在藥品降價(jià)提質(zhì)，促進(jìn)藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、深化公立醫(yī)院改革、醫(yī)療保障減負(fù)增效，規(guī)范流通秩序、凈化行業(yè)生態(tài)，擠掉藥品銷售費(fèi)用、改變“帶金銷售”模式，凈化醫(yī)務(wù)人員行醫(yī)環(huán)境，促進(jìn)合理用藥。

2.2.2. 器械與藥品相比的特殊性

相比較醫(yī)藥，器械耗材的特殊性，增加了帶量采購的挑戰(zhàn)。

· 藥品是標(biāo)品，但器械耗材的品類繁多，還有很多定制品，價(jià)格體系難以平衡。

· 藥品生命周期非常長，但器械更新?lián)Q代是非常快速的，一般3個(gè)月到一年。

· 集采藥品可以通過一致性評(píng)價(jià)為質(zhì)量托底，在保質(zhì)的基礎(chǔ)上低價(jià)優(yōu)先，避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，而器械目前沒有對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)體系。

· 未中標(biāo)藥品可以做院外市場(chǎng)（民營醫(yī)院、零售，DTP等）彌補(bǔ)一部分市場(chǎng)下降的份額，而對(duì)于有些器械耗材來說，這樣的市場(chǎng)是不存在的，面臨更大的生存危機(jī)。

目前，國家正在制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則，建立耗材一致性評(píng)價(jià)機(jī)制，組織開展DRGs國家試點(diǎn)申報(bào)工作、為器械耗材的帶量采購鋪平道路。不同城市在試水耗材帶量采購過程中也開發(fā)出不同的解決方案。 

2.2.3. 高值耗材的帶量采購進(jìn)程

2019年5月29日，中央深改委第八次會(huì)議審議通過《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，并于7月31日印發(fā)公布。明確要求完善價(jià)格形成機(jī)制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格；制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則；完善分類集中采購辦法，按照帶量采購、量價(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購；取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，2019年底前實(shí)現(xiàn)全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售；嚴(yán)查處各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為。

2019年5月30日，南京市醫(yī)保局與3個(gè)醫(yī)用耗材廠家代表就17個(gè)品種的用于手術(shù)傷口縫合的吻合器展開激烈談判。最終，這17個(gè)產(chǎn)品價(jià)格平均降幅達(dá)到兩位數(shù)。

2019年7月，安徽省醫(yī)保局聯(lián)合安徽省衛(wèi)健委、財(cái)政廳和藥監(jiān)局正式印發(fā)《安徽省省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價(jià)（試點(diǎn)）實(shí)施方案》。明確高值耗材帶量采購第一批產(chǎn)品范圍為：骨科植入(脊柱)類、眼科(人工晶體)類高值耗材。建立以臨床需求為導(dǎo)向的“組套分組法”，形成可比的價(jià)格體系。參加帶量采購的耗材分別占2018年度省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨科植入(脊柱)類和眼科(人工晶體)類高值醫(yī)用耗材采購量70%、90%的產(chǎn)品。參考2016年以來全國省級(jí)中標(biāo)價(jià)或掛網(wǎng)限價(jià)的最低價(jià)，省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年度實(shí)際采購價(jià)的中位數(shù)價(jià)、平均價(jià)、最低價(jià)及“兩票制”的第一票價(jià)格，由專家論證議定帶量采購談判議價(jià)產(chǎn)品的入圍價(jià)。此次高值耗材帶量采購以安徽省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn)，逐步推廣至全省縣級(jí)及縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參加，原則上采購周期為一年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購談判成功的產(chǎn)品的量不得低于2018年該產(chǎn)品量的80%。必須符合兩票制，必須網(wǎng)采，嚴(yán)禁二次議價(jià)，零差價(jià)銷售，優(yōu)先采用。90天內(nèi)支付貨款。骨科脊柱類材料總體平均降價(jià)53%，國產(chǎn)品類平均降價(jià)55%，進(jìn)口品類平均降價(jià)40%。人工晶體類總體平均降價(jià)20%，國產(chǎn)品類平均降價(jià)18%，進(jìn)口品類平均降價(jià)20%。

2019年7月19日，江蘇省醫(yī)保局印發(fā)《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購的實(shí)施意見（試行）》，瞄準(zhǔn)用量大、金額高的耗材，開展組團(tuán)聯(lián)盟采購，建立“省平臺(tái)”，要求江蘇省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的耗材均須在省平臺(tái)上陽光采購、公開交易。

2019年7月22日，江蘇省南通市也發(fā)布《南通市醫(yī)保局發(fā)布耗材帶量采購價(jià)格談判的公告》，以南通市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年度髓內(nèi)釘采購量60%、止血材料總采購量70%，作為中選產(chǎn)品的約定采購量。

2019年7月24日，江蘇省醫(yī)保局下發(fā)了《江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分高值醫(yī)用耗材組團(tuán)聯(lián)盟集中采購方案》《《江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材組團(tuán)聯(lián)盟集中采購公告》》，明確對(duì)血管介入類等高值醫(yī)用耗材品種年度總采購量的70%，采取“聯(lián)盟采購，以量換價(jià)”的形式，回款周期不得超過30天，且可以預(yù)付30%貨款。承諾采購量為聯(lián)盟成員單位年度內(nèi)（2018年7月1日至2019年6月30日）的70%，采購周期為一年，分支架和起搏器兩個(gè)組別談判，降幅最大產(chǎn)品將成為采購單位必選產(chǎn)品。納入價(jià)格談判的品種為雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器。支架按單個(gè)品種進(jìn)行價(jià)格談判，中選品種平均降幅為51%，最高降幅為66%；起搏器按生產(chǎn)企業(yè)談判，中選企業(yè)涉及品種平均降幅為16%，最高降幅為38%。

2019年7月25日，山東青島、淄博、煙臺(tái)、濰坊、威海等市的藥械采聯(lián)辦聯(lián)合印發(fā)《青島-淄博-煙臺(tái)-濰坊-威海公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械聯(lián)合采購議價(jià)方案(試行)》，對(duì)五個(gè)地市的所所有公立醫(yī)院開展藥械采購聯(lián)合議價(jià)，發(fā)揮集中批量采購市場(chǎng)規(guī)模優(yōu)勢(shì)。

2.3. 帶量采購的影響與應(yīng)對(duì)

從國務(wù)院的改革方案，以及安徽、江蘇兩省的試點(diǎn)釋放強(qiáng)烈的信號(hào)，高值醫(yī)用耗材的帶量采購只是時(shí)間問題。對(duì)于高值醫(yī)用耗材而言，降價(jià)是大勢(shì)所趨。參考醫(yī)藥集采的結(jié)果，高值耗材的降價(jià)幅度預(yù)計(jì)不會(huì)低于50%。整個(gè)市場(chǎng)面臨大洗牌。

4+7式帶量采購這樣的集采招標(biāo)模式并不是一個(gè)全新的概念，之前的省級(jí)招標(biāo)采購可以說是一種小范圍的集中采購。不同之處在于，4+7式帶量采購之前，各級(jí)單位到醫(yī)生依然有相當(dāng)大的自由裁量權(quán)，4+7式帶量采購實(shí)質(zhì)上是將采購選擇權(quán)收歸行政權(quán)力統(tǒng)一行使。醫(yī)藥器械企業(yè)面對(duì)唯一買方，終端使用者面對(duì)指定的有限供方。

企業(yè)一旦中標(biāo)，“贏者通吃”，可迅速占有大量市場(chǎng)份額，但必須給出最低的價(jià)格。企業(yè)中標(biāo)后帶來的確定性具有重大的價(jià)值，企業(yè)可以根據(jù)確定的銷量更好的安排采購、生產(chǎn)，配備資源，節(jié)約管理成本，能夠節(jié)省大量促銷、流通等環(huán)節(jié)的費(fèi)用，降低需要回扣為主的銷售驅(qū)動(dòng)方式，回款周期也大大縮短。

而未中標(biāo)企業(yè)的日子將非常難過，面臨和其他未中標(biāo)企業(yè)在小市場(chǎng)份額中的嚴(yán)酷廝殺，以及由此帶來的巨大不確定性和非常有限的騰挪空間。除非企業(yè)對(duì)產(chǎn)能和人員等的調(diào)整有高度靈活性，否則面臨如何處理空出來的產(chǎn)能和人員配置問題，最終可能面臨生存危機(jī)，有大量企業(yè)將被淘汰出局。帶量采購對(duì)諸多企業(yè)來說可謂是一場(chǎng)價(jià)格生死戰(zhàn)。

帶量采購可能會(huì)加快器械的國產(chǎn)替代步伐，提高國產(chǎn)替代率，利好優(yōu)秀國產(chǎn)廠商，在醫(yī)藥的帶量采購中，外企對(duì)帶量采購的普遍態(tài)度是寧愿犧牲市場(chǎng)份額也不調(diào)整價(jià)格體系，這種模式可能在器械中依然存在。帶量采購對(duì)頭部企業(yè)來說是進(jìn)一步鞏固強(qiáng)者地位、拉開差距的機(jī)會(huì)，而對(duì)非頭部企業(yè)來說則是逆襲的好機(jī)會(huì)。

器械耗材企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)帶量采購的理解和認(rèn)識(shí)，未雨綢繆，應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，抓住機(jī)遇。

企業(yè)可以通過建模進(jìn)行各種場(chǎng)景的推演，預(yù)測(cè)各種不同變量的影響。

中標(biāo)企業(yè)和未中標(biāo)企業(yè)不僅需要關(guān)注眼前的結(jié)果和調(diào)整，還要放眼下一次集采、再下一次集采的，做更長遠(yuǎn)的計(jì)劃。

短期來看，帶量采購中對(duì)企業(yè)成本管控提出更高的要求，企業(yè)要對(duì)產(chǎn)品成本及其性態(tài)足夠清晰，作為本、量、利分析的依據(jù)，作為報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。中標(biāo)后，在售價(jià)固定的情況下，企業(yè)需要通過成本控制，鎖定或者提升被帶量采購壓縮的毛利率。

長期來看，企業(yè)不能僅僅守住成本，需要加大研發(fā)，做出更有競(jìng)爭(zhēng)力、難以取代的產(chǎn)品，建立產(chǎn)品的“護(hù)城河”，產(chǎn)品由成本型轉(zhuǎn)向價(jià)值轉(zhuǎn)型，脫離“低端競(jìng)爭(zhēng)”，才更有可能成為最后的贏家。

3. “兩票制”和帶量采購的綜合考量

企業(yè)在應(yīng)對(duì)“兩票制”和帶量采購時(shí)，可以考慮“新業(yè)務(wù)”“新區(qū)域”“新模式”“新模式”“新范圍”。

新業(yè)務(wù)-繞開沖擊

企業(yè)跳出現(xiàn)有產(chǎn)品和模式，考慮開發(fā)新產(chǎn)品和開辟新市場(chǎng)的可能性。從而繞開“兩票制”和“帶量采購”的限制范圍，豐富企業(yè)產(chǎn)品組合，降低政策沖擊。

新區(qū)域-海外市場(chǎng)

企業(yè)跳出國內(nèi)市場(chǎng)，考慮開發(fā)國外市場(chǎng)，避免對(duì)國內(nèi)市場(chǎng)的單一依賴，同時(shí)謀求企業(yè)更廣泛的市場(chǎng)發(fā)展空間。

新模式-產(chǎn)業(yè)升級(jí)

企業(yè)重新審視現(xiàn)有的業(yè)務(wù)模式，考慮自動(dòng)化、數(shù)字化、人工智能、先進(jìn)制造、新物流、新商業(yè)模式，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有模式進(jìn)行升級(jí)再造。

新范圍-上游購并

企業(yè)在終端價(jià)格固定的情況下（尤其是帶量采購中標(biāo)企業(yè)），考慮向上游并購或者參股原材料供應(yīng)商的可能性，不僅可以將上游的利潤并入企業(yè)，也可以對(duì)原材料的價(jià)格、質(zhì)量和研發(fā)更可控，避免采購端和銷售端兩頭承壓，防止原材料波動(dòng)帶來的價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)，可以統(tǒng)籌考慮收入和利潤在材料供應(yīng)和生產(chǎn)制造間的轉(zhuǎn)移和分配，降低或者前移兩票制和帶量采購的沖擊。

新思路-供應(yīng)鏈金融

應(yīng)對(duì)變革中可能產(chǎn)生的對(duì)營運(yùn)資金的更高需求，除了提高營運(yùn)資金和存貨管理水平外的常規(guī)手段，可以考慮利用供應(yīng)鏈金融，比如應(yīng)收賬款池金融等，幫助企業(yè)更快速的回籠資金。

醫(yī)療器械的“兩票制”和帶量采購是大勢(shì)所趨。帶量采購所帶來的市場(chǎng)沖擊和不確定性甚至大于兩票制。

“兩票制”和帶量采購給行業(yè)帶來的變化是不同的，兩票制是在行業(yè)價(jià)值鏈的某部分（主要是生產(chǎn)和銷售這個(gè)小閉環(huán)內(nèi)）各方責(zé)權(quán)利、風(fēng)險(xiǎn)和收益的重新分配，主要改變蛋糕的分法，而帶量采購是改變行業(yè)的整體規(guī)模、性質(zhì)和游戲規(guī)則，是從外部沖擊行業(yè)，主要改變蛋糕大小和配方。

從波特的五力模型來看，“兩票制”主要改變的是生產(chǎn)廠商與供應(yīng)商（經(jīng)銷商）的合作模式和力量對(duì)比，帶量采購主要改變的是生產(chǎn)廠商與購買者的合作模式和力量對(duì)比，并在行業(yè)內(nèi)在中標(biāo)者和未中標(biāo)者間建立了一個(gè)短期的barrier。“兩票制”和帶量采購共同將改變行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局，改變行業(yè)的利潤情況。

企業(yè)需要將“兩票制”和帶量采購結(jié)合起來，考慮未來的行業(yè)生態(tài)和應(yīng)對(duì)策略。首先帶量采購其實(shí)解決了一些“兩票制”的未解決問題，其次要避免出現(xiàn)基于兩票制做的一些調(diào)整，在帶量采購下變成冗余，產(chǎn)生不必要的成本和運(yùn)營、組織架構(gòu)上的波動(dòng)（比如是否需要組建自己的營銷體系和網(wǎng)絡(luò)）。

行業(yè)政策、行業(yè)環(huán)境不斷變化，需要持續(xù)跟進(jìn)。器械企業(yè)組建跨部門決策團(tuán)隊(duì)，建立決策系統(tǒng)，進(jìn)行多種情景前瞻性分析，提前做好不同情況下的應(yīng)對(duì)預(yù)案。不同區(qū)域和城市政策存在差異，需要不同的應(yīng)對(duì)策略，企業(yè)可因地制宜，靈活應(yīng)對(duì)。企業(yè)可以在不同區(qū)域試行不同解決方案，比較和摸索出最適合的解決方案。

行業(yè)政策多變，企業(yè)在看到行業(yè)大趨勢(shì)的同時(shí)，也要注意無論何時(shí)都不要丟掉自己的critical success factor，充分利用政策，但不要對(duì)政策過度依賴。

首宏醫(yī)療集團(tuán)認(rèn)為：在應(yīng)對(duì)行業(yè)政策變化中，最重要的是企業(yè)要確定自身的戰(zhàn)略和定位，這是后續(xù)所有決策的起點(diǎn)和決定因素。是企業(yè)首先思考的問題。

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