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大新聞

國家7部門發文，重點部署高端醫療裝備

中國政府網發布《工業和信息化部等七部門關于推動未來產業創新發展的實施意見》指出，重點推進未來制造、未來信息、未來材料、未來能源、未來空間和未來健康六大方向產業發展。其中，未來健康領域前沿部署新賽道包括：加快細胞和基因技術、合成生物、生物育種等前沿技術產業化，推動5G/6G、元宇宙、人工智能等技術賦能新型進口醫療器械服務，研發融合數字孿生腦機交互等先進技術的高端醫療裝備和健康用品。

2023年中國醫療器械標準管理年報發布

國家藥監局最新發布《2023年中國醫療器械標準管理年報》，2023年，國家標準委批準發布醫療器械國家標準28項；截至2023年12月31日，現行有效醫療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，行業標準1703項。

國家藥監局成立醫療器械包裝標準化技術歸口單位

為貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，國家藥監局決定成立醫療器械進口包裝標準化技術歸口單位，主要負責無源醫療器械領域包裝方面的通用標準的制定。主要包括醫療器械包裝的術語、指南、方法等標準，醫療器械保護性包裝、無菌屏障系統等相關標準。

公司資訊

聯影醫療，成功發行全國首單醫療行業民營企業科技創新公司債券

聯影醫療技術集團有限公司2024年面向專業機構投資者非公開發行科技創新公司債券（第一期）近日在上海證券交易所成功發行。本期債券為全國首單醫療行業民營企業科技創新公司債券，由中信證券擔任獨家主承銷商和簿記管理人。本期債券發行規模10億元，發行期限為3年，最終發行利率3.19%。

殺入電生理！邁瑞宣布66億重大收購

邁瑞發布《關于收購深圳惠泰醫療器械股份有限公司控制權的公告》，其中公布，擬收購惠泰醫療總股本的21.12%，轉讓金額合計超66.5億元。系列交易完成后，惠泰醫療控股股東將變更為邁瑞全資子公司深邁控。邁瑞指出，通過本次交易，邁瑞醫療將以此進入心血管領域相關賽道，充分利用全球市場營銷資源覆蓋優勢，推動電生理及相關耗材的業務發展。

飛利浦宣布，呼吸機在美停售

1月29日，飛利浦公布了2023全年以及第四季度的業績報告。年度銷售額為181.7億歐元（約1413億人民幣），同比增長6%；此前，飛利浦官網發布通告：將調整公司在美國地區的睡眠及呼吸業務線產品結構。其中，飛利浦在公告中表示將在美國地區停止銷售包括醫用呼吸機、家用呼吸機在內的呼吸業務線重要產品。

數智前沿

腦機接口公司Neuralink已完成首例人類腦機接口設備植入

馬斯克在社交平臺上宣布，腦機接口公司Neuralink已完成首例人類腦機接口設備植入。Neuralink腦機接口手術需要由機器人“R1”操作植入物“N1”植入大腦區域。植入物“N1”只有一枚硬幣大小，內部小型電池可以通過一個袖珍的感應式充電器從外部無線充電，并通過64根細絲上的1024個電極來記錄神經活動。

術中影像“特斯拉”完成首次動物活體實驗

近日，歌銳科技全流程主從式手術機器人“牛頓”由多位骨科微創專家操作完成了全球首次脊柱內鏡手術機器人動物活體實驗，手術成功率100%，充分驗證了“牛頓”能夠滿足不同節段、不同入路脊柱微創手術的全流程操作要求。

智愈醫療水刀手術機器人完成全國首例水刀機器人臨床試驗手術

智愈醫療自主研發的水刀手術機器人已成功完成全國首例水刀機器人臨床試驗手術。這對快速提升中國前列腺增生水刀機器人臨床應用水平，打破國外品牌市場壟斷具有重要意義。

最新產品

先瑞達醫療宣布PERIDGE?的注冊申請獲國家藥監局批準

先瑞達醫療發布公告，公司收到中國國家藥品監督管理局對外周刻痕球囊擴張導管Peridge?的注冊批準。該產品適用于血液透析用自體或合成動靜脈造瘻管的閉塞性病變的治療。Peridge?可提供有效固定的著力點，有助于斑塊的定向打開，減少對血管的過度損傷，可以為藥物涂層球囊（DCB）的治療提供更好的血管準備工作。

華盛昌：產品電子體溫計、電子血壓計、脈搏血氧儀獲得歐盟MDR認證

華盛昌發布公告，公司于近日收到歐盟公告機構TüV Rheinland德國萊茵的通知，公司相關醫療產品獲得歐盟醫療器械法規(Medical Device Regulations(EU) 2017/745)認證，產品名稱包括：電子體溫計、電子血壓計、脈搏血氧儀。

維力醫療獲得一次性使用可視雙腔喉罩醫療器械注冊證

維力醫療獲得一次性維力醫療發布公告，公司全資子公司海南維力醫療科技開發有限公司于近日收到海南省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，產品名稱為一次性使用可視雙腔喉罩。使用可視雙腔喉罩醫療器械注冊證。

關鍵詞：進口醫療器械，醫療器械進口

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