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國家支持的戰略性產業,醫療器械真正讓位于爆發。 2021年,我國醫療設備外貿代理行業整體競爭力將提升并繼續
穩步發展。讓我們用數據來回顧一下今年的醫療器械發展。
01 行業規模發展加速
生產企業數量達28278家
2017-2021年,全國醫療器械進口代理服務商數量持續增長。 2020年,受疫情影響的廠商數量明顯增加,從2019年的
18070家增加到26465家。根據最新數據,2021年全國醫療器械進口生產企業數量將達到28278家,其中,18997
家可以生產第一類產品的企業,可以生產第二類產品的企業13714家,可以生產第三類產品的企業2004家。
經營企業數量突破90萬家
近五年,醫療器械國際貿易企業數量增速基本保持在15%,其中2018年和2020年增速達到30%。截至2021年,我國共
有二、三類醫療器械貿易企業925553家,同比增長17.4%。其中,經營二、三類醫療器械產品的企業175343家,僅經
營二類的企業682280家,僅經營三類的企業67930家。
產品首次備案/注冊36989件
據眾成數科統計,2021年全國境內醫療器械產品首次備案、注冊共計36989件,相較于2020年的46677件,減少9688
件,降幅20.8%。
2017年至2021年,國內類、類國產醫療器械產品首次注冊(以下簡稱“首次注冊”)數量總體呈上升趨勢,年均增加
2332件。 2018 年是注冊數量最少的時期,為5,070,然后在2020 年達到頂峰,為14,656。除續展注冊和信息變更外,
2021年二、三類產品首次注冊13726件,同比下降14.3%。
其中,2021年Ⅰ類備案23263件,Ⅱ類首次注冊12835件,Ⅲ類首次注冊891件,分別占比63%、35%、2%。
02 結構持續優化
行業集中度逐年提高
從中國20強行業上市公司總營收占比來看,2016年的5.80%上升到2020年的14.16%,上市公司總營收持續提升,行業
集中度提升。逐年增加。
醫療器械中技術含量高的醫療器械,初始研發費用高,失敗概率高,上市前注冊程序復雜,一個完整的醫療器械往往涉
及多項專利,而藥品一般只涉及一項專利。與醫藥行業相比,醫療器械的技術壁壘更高,進入該行業的門檻更高。但相
關企業一旦占領市場,市場地位往往不易動搖,行業集中度較高。
高新技術企業占比22.2%
醫療器械高新技術企業數量穩步增長。我國醫療器械高新技術企業數量從 2017年的2593家逐漸增長至2021年的6279家,
占比22.2%。
創新器械獲批數量同比增長35%
國家級創新產品上市數量逐年增加,由2016年的10件增長至2021年的35件,與2020的26件相比,同比增長34.64%。
產業保持高度集聚
擁有各級政府和部門認定的各級醫療器械產業園區51個,其中全國性醫療器械產業園區28個,省級醫療器械產業園區18個,
省級醫療器械產業園區5個,市級醫療器械產業園區5個。
根據名稱中包含醫療器械的5家及以上醫療器械生產企業和主題公園的數量(主要通過生產企業和園區地址的重合),醫療
器械產業園區的集聚程度(醫療器械產業園區當年/個數)集聚/主題公園/孵化區醫療器械生產企業數量當年醫療器械生產
企業數量100%)從2016年的72.82%到2019年的90.23%,2021年下降到68.1%,主要是從2020年開始大量不在跨境
醫療器械產業園區的企業進入醫療器械領域,開始生產抗疫用品,導致我國醫療器械產業園區集中度下降。
03 國際競爭力進一步增強
2011年至2021年,我國醫療器械對外貿易由逆差轉為順差。據中誠數碼預計,2021年我國醫療器械外貿總額將達到1349.4
億美元,進口額502.1億美元,出口額8473萬美元。
2021年,我國醫療器械外貿進出口額將比2020年下降18.8%。主要受新冠疫情防控常態化影響,進口需求減少口罩、醫用防
護服等防疫物資出口。
其中,醫用耗材出口額達467.2億美元,占出口總額的43.3%,其次是體外診斷試劑,出口額1336萬美元。終端產品,但中高
端產品滲透率持續提升。
2018年中國產品在美國、加拿大、新西蘭、澳大利亞的產品注冊量為5484件。2020年,境外產品注冊量明顯增加。產品注冊
數量為8,644,同比。增長36.23%,各國產品注冊量呈增長趨勢,并獲得澳大利亞TGA認證,產品增長趨勢明顯。
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