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12月8日，國家食品藥品監督管理總局器械審評中心公告《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第13號）》，擬批準7個創新醫療器械

申報項目進入專項審評程序。其中，4款創新裝置來自跨國機械公司。

據介紹，對于進入創新審評流程的產品，藥品監督管理部門和相關技術機構將按照早期干預、專人負責、科學審評的原則，在符合標準和規范的前提

下進行審評審批。

         01 進口器械仍然有不可完全替代的優勢

2018年，國家藥品監督管理局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》號，建立創新醫療器械加快審批通道，鼓勵醫療器械創新研發，促進國產器械

創新發展。截至2021年12月10日，已有132個創新性強、技術含量高、臨床急需的創新醫療器械產品獲批上市。這些創新醫療器械不僅填補了相關領

域的空白，也滿足了市民使用高端醫療器械的需求。

目前，進入創新醫療器械特別審查程序的器械產品主要在國內生產，但也有少量醫療器械進口，這也意味著目前進口器械仍具有不可替代的優勢。字段。

近日，中科院院士徐濤也在“灣區藍海智匯番禺”舉行的2021廣州大學城（小谷圍）國際產業人才大會暨科技創新大會上提到，中國正在生物產品和

服務的大消費者，但它不是制造強國。從科研到生產和臨床實踐，從儀器設備到試劑耗材，我國存在自主設計制造能力薄弱的問題。以醫療器械為例，

中國是僅次于美國的全球第二大醫療器械市場，但由于核心學科和相關制造工藝的布局，醫療器械行業的高端產品和關鍵零部件主要依賴進口.特別是

ECMO等高端醫療器械外貿代理商在新冠疫情重癥治療中發揮了重要作用，但其核心技術仍主要掌握在美國、德國、日本等國家手中。

醫療器械是一個技術含量高、研發周期長、投資大、風險高的行業。近年來，國家逐步建立了國產醫療設備體系，推動國產設備替代進口設備。但在

中國成為制造強國之前，毫無疑問，一些醫療設備，尤其是高端醫療設備，仍然需要進口。

        02 開放型經濟服務構建新發展格局

市場的潛在需求是基礎。與此同時，自改革開放以來，中國開放的大門也是越開越大。

第四屆虹橋論壇發布的《世界開放報告2021》表明，以中國為代表的新興經濟體已成為世界普遍對外開放的積極力量。中國對外開放度指數從2008年

的0.676提高到2019年的0.742，增長幅度在全球129個經濟體中排名第九。

近年來，中國在穩步擴大對外開放的同時，不斷推進貿易投資自由化便利化，通過不斷改革實踐，開創了新時代中國高水平對外開放的新局面。尤其是

在逆全球化趨勢和多邊貿易體制危機、當前COVID-19疫情、中美經貿摩擦出現、全球經濟受阻或崩潰風險的背景下系統。產業鏈和供應鏈，中國逆勢

而上，始終堅持深化多邊、區域和次區域經貿合作，始終堅定不移地推動國際經貿秩序朝著更加公平合理的方向發展。

從推動《區域全面經濟伙伴關系協定》如期生效，到外商投資準入負面清單“越來越短”，再到外貿新業態新模式新載體層出不窮，我國開放型經濟在

服務構建新發展格局中提質升級。

        03 中國成為世界貿易的“穩定器”

數據顯示，今年前11個月，我國進出口貨物貿易總額同比增長22%。在全球供應鏈處于封鎖狀態的情況下，中國經濟憑借強大的制造能力、產業支撐能

力和市場競爭力，成為世界貿易的“穩定器”。廣交會、服貿會、消博會、中國國際進口博覽會……一個個，開放的合作平臺勾勒出加快構建國家國際雙

循環發展新格局的大局。

12月6日召開的中共中央政治局會議在分析研究2022年經濟工作時也強調，明年中國經濟工作要穩中求進、穩中求進。請繼續做好“六穩”“六保”工作。

 “六穩”是指穩就業、穩金融、穩外貿、穩外資、穩投資、穩預期。

與此同時，中國市場的消費需求也在不斷釋放。相關部委密集謀劃部署，高質量新消費發展路線圖更加清晰，尤其是醫療健康領域，有望打開新的增長空

間。國際消費中心城市培育和區域消費中心建設全面展開，上海、北京、廣州、天津、重慶等首批五個城市確立“四梁八柱”建設國際消費中心，各項工

作正在有序進行。

未來，伴隨消費潛力的釋放，消費活力的提升。跨國械企在中國市場也將迎來加快發展和提質升級的重要窗口期。