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2021年，在市場利好的背景下，我國醫療器械行業的整體競爭力將快速提升，繼續穩步發展。年末最后一天，2021年醫療器械行業

最重要的10個詞，回顧并期待明年的行業大躍進。

關鍵詞1：國產替代進口

2021年，多項醫療器械外貿代理實現國產化零突破。

2021年6月末，二次產品56類，國產化率0%，比2020年減少6項年底；國產化率0%-70%的二級產品品類共計322個，國產化率70%

及以上的二級產品品類共計730個。

與2020年年底858個國產化率大于50%的二級產品品類相比，2021年1月至6月將增加53個，到2021年6月，By-本土化率大于50%的

產品品類共911個品類。

關鍵詞2：大型設備集采

4月，安徽省醫保局下發通知，利用非財政預算安排向全省公立醫療機構集中采購200萬元以上大型乙類醫療器械。此前也有醫療器械

集中采購，但這次安徽省明確堅持以量購買、以價換量的原則，明確鼓勵家用器械。

關鍵詞3：科技巨頭跨界

2020年國內醫療器械制造企業較2019年增長39.76%；有效產品數量同比增長29.69%。 2015年至2019年，醫療器械行業年產值年均

增速超過20%，預計2022年將突破萬億元，中國已成為全球第二大醫療設備外貿代理市場。

關鍵詞4：醫療器械身份證 

多個醫療器械編碼在產品注冊、集中采購、醫療機構信息系統、醫保信息系統中并存，對統一管理產生了很大阻力。 2021年，醫療器

械唯一標識工作將加快推進。

自2021年1月1日起，對首批9大類69個品種的醫療器械進行唯一標識。此外，自2022年6月1日起，二批上市醫療器械注冊人生產的實

施唯一標識的醫療器械將具有唯一醫療器械標識。

關鍵詞5：聯盟常態化

此前，國務院辦公廳下發《治理高值醫用耗材改革方案》號，鼓勵醫療機構聯合承接量價協議收購，積極探索跨省聯合收購。經過兩年

的探索和實踐，聯盟集體取得了優異的成績。今年，無論是聯盟區域的規模，還是采購的品種范圍都擴大了。

關鍵詞6：醫療器械監督管理條例 

6月1日，新版《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）正式實施。新規定共8章107條。其中，醫療器械注冊制度備受關注。

關鍵詞7：人工關節集采

9月14日，國家組織天津市人工關節集中采購招標。髖關節均價從3.5萬元降至7000元左右，膝關節均價從3.2萬元降至5000元左右，

均價下降82%。為160億元。

關鍵詞8：手術機器人

手術機器人的發展并非一帆風順。除了直觀的手術外，該行業的大多數新人尚未盈利。在高技術壁壘下，研發并不容易。據官方報道，

由于全球供應鏈吃緊以及疫情的影響，美敦力的Hugo機器人和強生的Ottava系統的進展都沒有達到預期。此外，高昂的醫療費用也讓

手術機器人的普及面臨很大阻力。

關鍵詞9：核酸檢測降價

今年，防疫形勢依然嚴峻，Delta、Omicron等新毒株的流行又增加了不確定性。每次新疫情爆發后，核酸檢測已成為常規操作。核酸

檢測價格全年持續下降。

關鍵詞10：DRG / DIP

此前，醫保基金是按項目支付的，藥品、耗材等屬于醫院公用事業單位。新的支付方式為醫院設立了費用上限，倒逼醫院減少過度診療，

實行精細化管理，根據患者實際情況合理使用耗材和藥品。