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進口醫療器械作為直接或者間接作用于人體的醫療設備,監管嚴由來已久,很多打算進口醫療器械的醫療機構,不知道會在進口的過程中,碰到哪些問題,今天就為大家整理下,進口醫療器械的過程中,常見的三大問題.

1、 備案以及注冊

在我國，對于進口醫療器械的管理中，《醫療器械監督管理條例》起到了很重要的作用，在該項條例下規定：根據風險，我國將進口醫療器械分為三個等級，而風險程度最低的一級醫療器械，需要首先進行備案。備案由備案人向當地食品藥品監督管理局提交資料，而對于向我國出口一類醫藥器材的企業，應該由企業的法人或者國內的代理人，向我國食藥局提交備案以及提供一類醫療器械在當地的準予銷售證明。

二類、三類醫療器械因為涉及到的風險比一類高，所以需要首先向我國的食藥局進行注冊，而同樣的，向我國出口二類三類進口醫療器械的企業，同樣需要由企業的法人或者國內的代理人，向我國食藥局提交注冊資料以及提供二類、三類醫療器械在當地的準予銷售證明。

2、 中文標識以及說明書

這一步是出現錯誤最多的地方，在以往的海關進口經驗中，中文標識不符合規定的情況比較多。在我國的《醫療器械監督管理條例》中，明文規定，進口醫療器械應該配置有中文標簽、或者中文說明書。其中，標簽與說明書應該符合國家規定以及強制性標準的要求，并且還應該在說明書中，完整的展示出口商的生產地址、產地、電話、姓名等各種標識。

3、 核對入境證明

凡是正規的進口醫療器械，都會有我國的檢驗檢疫部門頒發的入境檢驗檢疫證明，進口醫療器械代理商應該核對好入境檢驗檢疫證明，以免后續碰到麻煩。

在進口醫療器械的進口過程中，除了以上的三個主要問題，還有許多的小問題，這個時候，尋找到一家提供進口醫療器械服務的企業則尤其重要，在進口醫療器械服務的領域里，首宏醫療控股集團一直作為行業內的龍頭企業，除了擁有海關AEO認證，可以盡快的通關，縮短醫療器械的通關時間外，獨創8大安全服務模式，讓客戶更安全，更放心。首宏醫療控股集團官網：www.gldfqs.com  更多資訊，可直接進入官網查看。