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在我國，醫療器械以及進口醫療器械行業，在新中國成立后，一直在持續發展，其中國產醫療器械從沒有到有，規模從小到大發展至今，到2020年的今天，醫療器械行業在我國已經蓬勃發展，初具規模，但是令人尷尬的是，在一些高端醫療器械上面，我們還是需要依靠進口醫療器械，因為在先進性以及功能性上，進口醫療設備在高端領域，還是要比國產器械在這方面做得好。那么，既然我國是一個進口醫療器械大國，在進口醫療器械的流程上，應該怎么做呢？

一、關于進口醫療器械的手續跟流程

從《醫療器械監督管理條例》中，關于進口醫療器械，我們能得到以下信息

凡是向我國境內出口醫療設備的境外生產企業，需要由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國家藥監總局注冊或備案。

所以第一步毫無疑問，我們需要對于進口醫療器械進行備案。只有取得了《進口醫療器械注冊證書》，才可以進行進口操作。

備案后，進口醫療器械流程來到了標簽這一步，根據我國相關法律規定，進口醫療設備報關時，應當具有中文的說明書以及標簽，進口醫療設備的標簽必須符合條例。沒有這一項的，禁止進口。

接下來就是報檢，我國的出入境檢驗檢疫局，會對進口的醫療設備進行檢驗檢疫，不符合規定的，同樣不予以放行，報檢結束后，進口醫療器械會進行強制性認證，列入強制性產品目錄的進口醫療器械，需要通過認監委的強制性認證，并且會取得相關的認證證書。取得證書之后，將會進行最后一步進口報關。

進口醫療器械過程中，認證以及資質非常的繁瑣，并且手續也比一般商品復雜，所以進口醫療器械的過程中，可以找醫療器械進口服務公司，可以節約時間成本以及避免因為自己的不當操作，帶來嚴重的后果。青島首宏醫療控股集團，專業提供醫療器械進口服務，獨創8大安全服務模塊，在進口醫療器械的過程中，為您報價護航。