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我們每個人都接觸過IVD,作為現(xiàn)代醫(yī)學里面不可或缺的一部分,IVD現(xiàn)在已經(jīng)逐漸的被人們所接受,其無痛、準確的優(yōu)點,也被越來越多的人認可。隨著測序技術的進步,IVD在時間、便捷性、準確性、靈敏度上的優(yōu)勢,被進一步放大,患者在就醫(yī)過程中,也越來越離不開IVD產品,那么IVD產品,屬于醫(yī)療器械對外貿易中的產物嗎?
在醫(yī)療器械對外貿易中,我國將醫(yī)療器械分為三類,其中,IVD也位列其中。根據(jù)IVD的操作難度以及產生后果的嚴重性,國家同樣將IVD分為了三類。IVD在醫(yī)療器械對外貿易中,同樣占據(jù)了較大的比重,被稱為“醫(yī)生的眼鏡”
醫(yī)療器械對外貿易中,IVD的分類主要有以下幾種:
一類醫(yī)療器械:
(1)微生物培養(yǎng)基(不用于生物鑒別和藥敏試驗)
(2)樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第二類體外診斷試劑產品,主要包括:
(1)用于蛋白質檢測的試劑
(2)用于糖類檢測的試劑
(3)用于激素檢測的試劑
(4)用于酶類檢測的試劑
(5)用于酯類檢測的試劑
(6)用于維生素檢測的試劑
(7)用于無機離子檢測的試劑
(8)用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑
(9)用于自身抗體檢測的試劑
(10)用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑
(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
第三類體外診斷試劑產品,主要包括:
(1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑
(2)與血型、組織配型相關的試劑
(3)與人類基因檢測相關的試劑
(4)與遺傳性疾病相關的試劑
(5)與精神藥品、醫(yī)療用品檢測相關的試劑
(6)與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑
(7)與腫瘤標志物檢測相關的試劑
(8)與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑
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