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多年來(lái)，我國(guó)一直是醫(yī)療器械進(jìn)口大國(guó)，醫(yī)療器械進(jìn)口的流程也已經(jīng)基本趨于完善，可以說(shuō)，我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)口的監(jiān)管還是比較嚴(yán)格的。在實(shí)際的應(yīng)用中，有很多國(guó)內(nèi)的采購(gòu)商不太了解法規(guī)，或者法規(guī)知識(shí)更新緩慢，造成了醫(yī)療器械進(jìn)口過(guò)程中，很容易被判定不合格，其中標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是問(wèn)題的重災(zāi)區(qū)，今天我們一起看下，醫(yī)療器械進(jìn)口過(guò)程中，為什么被判定不合格呢。

1、醫(yī)療器械進(jìn)口的時(shí)候外包裝沒(méi)有貼中文標(biāo)簽。

很多廠家都在國(guó)外，所以在醫(yī)療器械的外包裝上，有些時(shí)候沒(méi)有中文標(biāo)簽，基本上以英文標(biāo)簽為主，根據(jù)我國(guó)的監(jiān)管條例明確規(guī)定：醫(yī)療器械進(jìn)口的時(shí)候，外包裝必須加貼中文標(biāo)簽以及中文說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定以及其它的強(qiáng)制性要求規(guī)定，說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及國(guó)內(nèi)的收貨人的地址、聯(lián)系方式以及姓名，如果醫(yī)療器械進(jìn)口過(guò)程中不符合本項(xiàng)規(guī)定，則不予以進(jìn)口。

2、生產(chǎn)日期以及使用壽命未在中文標(biāo)簽內(nèi)體現(xiàn)。

根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，在醫(yī)療器械進(jìn)口中，說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽，必須標(biāo)準(zhǔn)失效日期，這個(gè)與之前的規(guī)定有所不同，之前的規(guī)定是只標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)日期即可，這個(gè)一定要多加注意。

3、醫(yī)療器械進(jìn)口中，生產(chǎn)企業(yè)的信息與實(shí)際信息不符。

這一條主要是因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)搬家或者信息更新不及時(shí)所導(dǎo)致的，醫(yī)療器械進(jìn)口中，原產(chǎn)地一般指的就是生產(chǎn)地址，生產(chǎn)地址必須要跟備案的信息一致，如果不一致，則不予以進(jìn)口。

除了以上三種情況，還有很多情況會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械進(jìn)口被判定不合格，所以說(shuō)，在醫(yī)療器械進(jìn)口中，找一個(gè)專(zhuān)業(yè)提供醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù)的公司就顯得尤其重要。