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械備字面膜是什么？屬于醫療器械嗎？

2020-08-14 發布者：首宏醫療控股集團

最近一段時間，械備字面膜橫掃市場，包括英樹等多家面膜廠商，大肆渲染械字號面膜，稱該類目下的面膜要比妝字號的面膜更有效果，并且經過了多項臨床試驗才能拿到械字號的備案等等，那么，械字號屬于醫療器械的范圍嗎？享受醫療器械的監管嗎？真的要比妝字號的面膜效果會更好？

首先，械字號確實是屬于醫療器械的一項專屬認證，一類醫療器械實行備案管理制度，械字號的標記就是該類醫療器械的證明。醫療器械的備案，指的是醫療器械所有人向我國的食品藥品監督管理局，進行報備的一個證明。

在我國，醫療器械因為其行業的特殊性，直接或者間接作用于人體內，所以我國對于醫療器械的監管一直相對來說較為嚴格，除了備案，醫療器械上市還要經過多次的試驗，驗證其功效以及功能，只有當功效以及功能達標之后，才可以進行銷售，這是一個必不可少的環節，所以醫療器械的監管更嚴，這其實也沒錯。

械字號面膜要比妝字號面膜更好嗎？無論是明星，還是博主等等，都在不斷地“種草”械字號面膜，又是什么醫學背景，又是什么監管嚴格等等，其實在這里要說的是，械字號面膜存在，但是并沒有你想的那么簡單。械字號面膜屬于醫用敷料一類，并且在我國，醫用敷料明文規定了，在宣傳的時候，不得含有美容、美白等功能。所以，不存在“械字號面膜”的概念，這屬于對于消費者的一種誤導，一種屬于微商或者廠商的文字游戲。至于兩種面膜比較下，哪種比較好，相對來說，械字號面膜，因為屬于醫療器械行業敷料的類目，所以上市條件嚴格，安全性上更有保障。但是醫用敷料，多數用于附著于作用面，達到某種效果（比如阻擋灰塵，清潔等）的，所以具體的功效，只能是自行開發。