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在我國(guó)，醫(yī)療器械按照安全程度以及操作專業(yè)性，被分為三類，其中一類屬于操作專業(yè)度不需要太強(qiáng)，較為安全的器械。這一類器械無(wú)論是從備案還是入境來說，都屬于比較容易的，但是二類、三類醫(yī)療器械，則需要比較高的操作專業(yè)性，并且又因?yàn)樯婕暗结t(yī)療方面，所以無(wú)論是國(guó)家的監(jiān)管上，還是出入境的流程上，都要比一類更嚴(yán)格，那么二類醫(yī)療器械的備案流程，應(yīng)該怎么辦理呢？

我國(guó)的法律規(guī)定，一類醫(yī)療器械，不需要辦理許可證，二類需要申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械備案證明，三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，根據(jù)等級(jí)不同，所以辦理的證明難度也在逐漸增加。

需要條件：

1、 首先需要有一個(gè)固定的辦公場(chǎng)所，不低于40平，必須是商用辦公地點(diǎn)。

2、 倉(cāng)儲(chǔ)，因?yàn)檫M(jìn)口醫(yī)療器械保養(yǎng)比較嚴(yán)格，所以需要一個(gè)防鼠、防潮、防水等安全、干凈、干燥的場(chǎng)所，倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所不得低于15平。

3、 對(duì)于人員的學(xué)歷也有要求。主要負(fù)責(zé)人的學(xué)歷必須是醫(yī)療器械或者醫(yī)學(xué)本科。

擁有了這些先天條件，就算是擁有了申請(qǐng)的資格，那么下一步即可向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局，申請(qǐng)醫(yī)療器械的備案。首先第一步需要準(zhǔn)備公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，這個(gè)是必須提交給食藥監(jiān)督局的。其次需要準(zhǔn)備公司的法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷信息跟個(gè)人信息，以供審核。然后就是企業(yè)的辦公場(chǎng)所租賃協(xié)議或者買賣協(xié)議，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品目錄以及企業(yè)架構(gòu)，管理政策等。即可申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案。