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在當前全球抗疫之下出口的醫療物資不僅關系到醫護人員的生命，也關系著所有“中國制造”產品的聲譽。在疫情防控特殊時期，商務部、海關總署、藥監聯合發布公告稱，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。其中影響影響最大的醫療器械當屬口罩！

口罩出口企業現在該怎么辦？

出口企業應先取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求。如果您沒有取得醫療器械產品注冊證書，不建議進行口罩出口業務。面對新規，企業需要注意以下幾點。

1、國內要有證，否則國內外都不能銷售

2、相關產品一定要經過有資質的機構檢測，獲得檢測報告

3、具備出口資質的產品，一定要符合出口目標國家質量標準

新規要求企業需要有哪些證件和材料才可以出口口罩呢？

我們整理了9條企業需要準備的內容，供大家參考。

　　1. 營業執照（經營范圍有相關經營內容）。

　　2. 企業生產許可證（生產企業）。

　　3. 產品檢驗報告（生產企業）。

4. 醫療器械注冊證（非醫用不需要）。

　　5. 說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。

　　6. 批次/號（外包裝）。

7. 質量安全書（跟著產品提供）。

8. 樣品圖片及外包裝圖片。

9. 公司須取得海關收發貨人注冊備案。

我在這里特別要屆時一下醫療器械注冊證。醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。也是最為重要的證件之一。

    新規出臺的目的不是阻礙企業出口，而且規范相關行業行為。國家商務部多次強調，在滿足國內疫情防控需要的基礎上，鼓勵企業擴大產能，有序出口，為國際社會抗擊疫情提供力所能及的幫助。這條新規對于資質齊全的企業來說是一條利好消息，但是對于資質不全的廠家，一旦被海關查扣將會面臨產品被銷毀的風險。希望我的解讀，讓你對該規定有了更進一步的了解。