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2月4日，國家藥品監督管理局下發《關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為 切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》（國藥監法〔2020〕3號，以下簡稱《通知》）。

《通知》指出，新型冠狀病毒感染肺炎疫情發生以來，在黨中央國務院堅強領導下，各地各部門和社會各界眾志成城，全力奮戰，防控工作有力有序開展。2月3日，中共中央政治局常務委員會召開會議，研究加強疫情防控工作，習近平總書記發表重要講話，就下一步疫情防控工作作出部署安排，并明確指出，要嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械、醫用衛生材料等違法犯罪行為。為切實落實總書記要求和中央政治局常委會會議精神，保障疫情防控所需藥品、醫療器械產品安全，有效維護醫務工作者和患者合法權益，現就加強疫情防控期間監管執法，嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為做出通知。

　　《通知》提出，確保疫情防控所需藥品醫療器械質量安全，是落實習近平總書記“把落實工作抓實抓細”重要指示的要求，是各級藥品監管部門義不容辭的責任，是打贏疫情防控阻擊戰的重要保障。各地要把加強藥品醫療器械領域監管執法作為落實中共中央《關于加強黨的領導、為打贏疫情防控阻擊戰提供堅強政治保證的通知》的重要任務和當前最重要的工作，切實增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，認真貫徹落實黨中央決策部署，進一步強化監督檢查和案件查辦工作，嚴厲打擊各類違法犯罪行為，切實維護疫情防控期間藥品醫療器械市場秩序。

《通知》要求，對國務院規定的疫情防控重點物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關的其他藥品，醫用防護服、醫用口罩及相關診斷試劑、呼吸機等醫療器械，切實加大監督檢查力度。對生產企業重點加強藥品和醫療器械生產質量管理規范執行情況的監督檢查，督促落實全過程合規的主體責任和嚴格出廠檢驗與放行的各項要求。對經營企業重點檢查藥品醫療器械的注冊證明文件、進貨渠道、儲運條件，督促嚴格落實從合法渠道購入藥品醫療器械，按照法規規定和說明書要求儲存運輸，督促零售企業執業藥師履行處方審核和用藥指導責任，對購買抗病毒類、抗生素類藥品的顧客進行科學引導，防止盲目搶購和囤積。強化藥品、醫療器械網絡銷售的監管，督促相關企業嚴格質量管理，確保網售藥品、醫療器械可追溯。嚴格監督網絡銷售第三方服務平臺切實履行責任，加強對入駐藥品醫療器械網絡銷售企業的登記核查和信息發布的審核。

要加強對疫情防控所需藥品和醫療器械的抽查檢驗力度，發現可能危害人體健康的藥品、不符合法定要求的醫療器械，要立即采取依法查封扣押等措施，第一時間控制問題產品，嚴防繼續流入市場造成危害。　　《通知》提出，要充分發揮聯防聯控機制作用，進一步加強部門聯動和區域協作。各級藥品監督管理部門要與公安、市場監管等部門密切溝通協作，依法聯合打擊藥品醫療器械領域違法犯罪行為。嚴格落實“四個最嚴”要求，對疫情防控期間各類違法行為，要依照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，從嚴從重從快查處，做到利劍高懸、以儆效尤。醫療器械領域重點查處以普通或者工業用防塵口罩冒充醫用口罩、回收利用過期失效或者已使用醫用口罩等非法制售醫用口罩、醫用防護服等防護產品，以及生產銷售未經注冊、不符合國家強制性標準或者產品技術要求的醫療器械等違法行為。

《通知》強調，各級藥品監管部門要把新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控作為當前重大政治任務來抓，切實加強組織領導，明確任務分工，逐級落實責任。