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近日，新型冠狀病毒引起的大事件一件接一件。為了應對疫情，各地海關紛紛下發通關政策，簡化醫療物資通關手續，讓物資能盡快的送達需求的。相應的，各級地方政府也發布醫療器械快速審核通道，確保通行效率。

天津市藥監局現就新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作開通第二類醫療器械快速審批通道，可進入通道的產品包括：呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、與病毒檢測相關的第二類體外診斷試劑與儀器等。審批方式由線上審批變更為線下審批。

一、第三類醫療器械產品應急審批申報流程

（一）提交應急審批通道申請

編輯《應急審批申請書》發至國家藥監局郵箱“ylqxzc@sina.cn”。申請書內容主要包括：企業名稱、產品名稱（試劑應包括方法學）、預期用途、結構組成、作用原理、聯系人、聯系方式等。

（二）提交應急注冊申報材料

接到國家局進入應急審批通知后，按照國家局《醫療器械應急審批程序》和國家局通知的要求，提交綜述資料及相關材料。

二、第二類醫療器械產品應急審批申報流程

（一）申請企業直接準備紙質材料至天津市醫療器械審評查驗中心（天津市紅旗南路237號B座2樓）進行注冊審批線下申報，無需在信息化系統中進行線上申報。

（二）應急審批的第二類醫療器械包括：呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、與病毒檢測相關的體外診斷試劑與儀器等。

天津藥監局

2020年1月2