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一.我國中小醫療器械企業分類標準
我國中小企業的統計信息比較缺乏，對中小企業的界定標準比較模糊。數據問題使得分析中小型醫療器械企業在中國的角色變得困難。1988年中小企業定義的最新規則根據不同的行業標準和雇員人數及銷售額劃分了企業的規模。這種方法為不同行業制定了不同的產出標準和勞動者人數，根據這些標準劃分企業的規模，并比較了許多國家在勞動者人數或勞動者人數與總產出之間的關系方面的標準，劃分我國的標準要復雜得多。但是，我國采用的分類方法研究，由于分類標準過于精細，使得許多企業難以進行分類。此外，我國的分類方法也難以進行跨行業比較，更難以進行跨國比較。
對醫療器械行業而言，醫療器械行業屬于高新技術行業，其企業劃分標準不等于工業企業劃分標準，而我國對醫療器械企業劃分沒有相應的標準..為此，本文將通過與其他行業標準的劃分來定義一般的中小醫療器械企業。

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其次，風險管理在醫療器械領域的應用
根據世界經驗，以保證醫療器械的安全性，除了外開展了一系列的安全標準，而且要管理醫療器械的風險，分析風險醫療器械的水平，以確定其可接受性。
國家藥品監督管理局于2000年1月31日批準發布制藥行業標準/t0316-2000，其中第一部分是醫療器械風險分析的應用，并于2000年7月1日實施，至今已有近三年的廣州歡聚時代。廣州歡聚時代/t0316-2000已采用is014971-1:1998。這個標準是國際先進經驗的總結。該法自頒布實施兩年多以來，極大地提高了我國醫療器械的安全性和有效性，在醫療器械行業中的應用更加迅速，與國際同行的聯系也更加緊密。
該標準的第三章第一條：。“制造商應實施風險分析程序和創紀錄的業績記錄，并保持”由制造商定義，只要市場上的醫療器械或投入使用的法人或自然人，無論是否要完成自己的設計，制造等等，要承擔制造商的責任。因此，要求按GB/T9002和YY/T0288企業必須也適用于風險分析的認證。在這一點上，它需要YY/T0316-2000標準和歐洲標準NE1441的是醫療設備風險分析的要求都是一樣的。監督第十九條三個條件的醫療設備制造商的設計問題醫療器械的調控也沒有涉及，但只強調生產。
因此，風險分析已成為我國醫療器械生產商共同關注的問題..風險分析是對用于確定危害和估計風險的現有信息的研究。因此，要進行風險分析，首先要確定要分析的醫療器械可能存在的危害，方法是提示一些與患者，使用者及周圍環境安全相關的問題，作為確定可能危害的線索..然后對風險進行估計，這包括兩個主要因素：損害的嚴重程度和造成損害的發生概率。前者不難判斷，但發生概率數據的獲取不是很簡單，沒有適當的方法和必要的工作，很難判斷發生概率是什么，沒有發生概率的定量數據，就無法估計風險的大小。
Is014971有關醫療儀器風險管理的規定
IS014971是醫療器械風險管理的系統標準，它規定了完整的醫療器械風險管理程序。該標準由導言、范圍、術語和定義、一般要求、風險分析、風險評估、風險控制、剩余風險評估、風險管理報告、生產后信息、附錄和幾個主要部分組成。
在“導言”，解釋15014971制造商的風險管理，即以確定風險的判斷預期使用該產品的意義，實現確定上市的適宜的目的。
在「范圍」一欄中，15014971項描述該標準如何為醫療儀器制造商提供風險管理程序，以及該標準的適用范圍。在術語和定義方面，15014971界定了醫療儀器、風險管理及其組成部分的概念。
在「一般要求」中，工作5014971界定制造商的風險管理程序，并要求制造商預先計劃和記錄有關程序。在本標準中使用「應該」而非「應該」一詞，顯示較一般指引更強烈的要求。
制造商進行的各種風險管理活動分別為“風險分析”、“風險評估”、“風險控制”、“剩余風險評估”、“風險管理報告”、“生產后信息”。在“風險分析”中，要求制造商確定危害，估計風險并記錄下來。在風險評估中，制造商必須根據風險可接受性標準確定是否需要降低風險，并將其記錄下來。風險控制的依據，具體措施，未控制風險的處理在＜風險控制＞中有要求并有文件記錄..在“剩余風險評估”中，制造商必須對所有剩余風險進行可接受性評估并記錄在案。在“風險管理報告”中，要求制造商記錄風險管理活動的結果，并確保可追溯性。在“生產后信息”中，要求制造商維護和記錄用于審查后市場信息的程序。
在“附錄”，具體地涉及用于風險管理的醫療設備已被描述，例如，包括在附錄F和故障樹分析（FTA）故障模式和效果分析（FMEA）和其他特定風險分析。
因此，在醫療器械風險管理方面，15014971是最有針對性的，也是最系統，最全面的標準。
該標準對醫療器械管理和行業發展的適用性體現在以下幾個方面。首先，在《引言》中明確了醫療器械的風險范圍，即對患者的風險。其次，將醫療器械風險管理的適用階段界定為產品的整個生命周期。最后，《通用規定》為醫療儀器的風險管理提供了步驟。這些方面可以為政府監管和企業提高產品安全性提供思路和依據。
四.中小醫療器械企業風險現狀
企業目前很多醫療器械設備制造商還沒有風險分析，風險分析進行，絕大多數的風險分析報告的不符合標準要求。主要表現為簡單的一些可能產生的危害，并采取保護措施的清單，最后說符合要求，醫療器械是安全的。
風險是發生和造成損害的損害的組合的嚴重性的概率。為了說明風險的大小，發生和嚴重程度的概率是不可或缺的。從風險分析，我們看到的視圖異物點，都被認為是兩個因素。只有這樣，才能在風險獲得定量數據，以確定它是否可以接受。
然而，廣州歡聚時代/t0316-2000只規定了風險分析的程度，并沒有介紹具體的風險分析方法，特別是估計發生概率的具體方法，只在附錄d的一頁中簡要地提到了失效模式和影響分析、數據集以及危險和可操作性研究（hazop）的個別特征。因此，如何從風險分析中獲取定量數據成為風險分析的關鍵工作。
提高我國醫療器械領域風險管理的應用水平，既是企業方的行動，也是政府監管部門、生產企業等利益相關者的行動。一方面，監管部門要將法規中的風險管理要求系統化；另一方面，制造企業要強化風險管理意識，把握行業標準；另一方面，還要對醫療器械產品用戶，即潛在用戶進行風險相關的宣傳教育。在實施上述措施時，要以我國的實際情況為依據，將風險管理的方法和思路落實到具體工作中。