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一、醫療器械產品中存在的安全隱患因素
隱患是指目前沒有危險，短期內看不出傷害，長期不采取防范措施會引發不良后果的隱蔽的危險。隱患的產生包括兩種情況：一種由于工作人員作業姿勢不合理，長此以往，將會對人的身體健康造成極壞的影響。負面作用并不明顯，都是經過時問的推移才逐漸顯現出來，所以不易察覺，經常被忽視。另一種由于發生的危險帶有隨機性，多由人的粗心大意造成。

在醫療器械產品設計中，把安全意識放到比較重要的地位來考慮是醫療器械產品設計發展邁出的一大步。現代社會，世界各地醫療行業時常爆發種種醫療事故和器械事故，使得人們，尤其是急需就醫患者來講，對醫院和醫療行業充滿了嚴重的不安全感。所以，在醫療器械產品設計中注入安全因素頗有意義。

二、醫療器械產品的安全設計分析
醫療器械多采用特殊的科學技術，針對的是病患者，有其相應的特殊性，因此對安全的要求特別高。

(一)醫療器械的危害
1．電擊（Electric Shock）：電擊可使人體自身的導電系統短路，導致心跳停止，對于這一安全隱患，醫療器械的設計過程中應最大可能地避免正常使用和某一錯誤條件下突然被電擊的危險。醫療器械的設計過程中應考慮：(1)依靠保護接地的低阻抗（I類儀器）和用雙重絕緣或加強絕緣（Ⅱ類儀器）；(2)應用部分與設備的帶電部分隔離到漏電流容許（見GB 9706。1中19章）不被超過的程度；(3)用內部電源供電，不采用市電。

2．能量(Energy Hazards)：能量包括電能、熱能、輻射能、機械力、超聲、微波、磁場等物理量所可能造成的人體危害，醫療器械在設計中要強化能量供給部件或物質造成病人危害的保護。

3．火災( Fire Hazards)：醫療器械的設計應減少在常規使用和單一不利條件下失火或暴露的危險，特別應注意那些預期應用中暴露在帶菌物質或可引發燃燒物質中的器械。

4．機械(Mechanical)：醫療器械的設計和生產應保證病論文范文使用者免受諸如活動、不穩定和移動部件承受力等情況下的機械危險。

5．熱( Heat Hazards)：可接觸到的器械的部件（包括用于加熱或達到溫控的部件或區域）及其周圍在常規使用中不能存在危險溫度。

6．輻射(Radiation Hazards)：器械應按這樣進行設計和生產：與使用目的相比較，應盡可能減少病人、使用者和其他人員接受的輻射量，不對用于診斷和治療的特定強度的應用進行限制。

7．化學(Chemical Hazards)：醫療器械設計使用材料的選擇，特別是涉及毒品或易燃物；考慮到器械的預期目的，使用材料和生物組織，細胞和體液的相容性。

(二)醫療器械產品的安全設計
所有這些問題都是在醫療設備制造和使用過程中需要考慮的問題。產品設計人員著重于根據安全的要素，從結構設計、外觀設計、材料選取和標記設計的手段來滿足安全要求。

1．結構設計：結構設計與產品的特征以及產品的應用息息相關，主要考慮的要素有：(1)外殼必須具有足夠的強度與剛度，以免破損或由于外殼變形而導致安全方面的危險；對（I類儀器）要確保護接地的低阻抗和（Ⅱ類儀器）雙重絕緣或加強絕緣不被破壞和應用部分與設備的帶電部分隔離要達到漏電流容許（見GB 9706。1中19章)不被超過的程度或用內部電源供電，不采用市電；(2)設備的穩定性也是需要考慮的因素，特別是小型設備可能需要攜帶或搬運，因此需要考慮由于提拎把手意外跌落、搬運時的沖擊和振動對設備產生的影響，防止出現斷裂現象；(3)防止面、角、邊等的鋒利邊緣導致人身傷害；(4)機內結構布局必須合理，導線間的距離或隔離方式應當滿足它的安全需求；散熱孔的位置及內部對流的方式必須設計合理，發熱板卡或器件如電源板的散熱問題要解決；產品經常與患者接觸，便于清潔，以免造成病菌的傳播，這是一個很嚴肅的問題；開關的靈敏度、顏色和大小，顯示器、儀表的表現形式都要有適度的設計，防止失誤導致嚴重后果的發生。比如上海某醫院曾經使用的一些儀表，數字顯示是以亮燈的形式表現，小數點則被印在儀表盤上，夜間操作時，只能看到數字而不能準確辨別小數點的位置，很容易造成錯誤。

2．外觀設計和材料選取：治療病人不僅依靠精湛的醫術，先進的科學技術，給病人制造出輕松充滿關懷的環境，對醫療效果也是大有幫助的。

醫療設備的整體設計形象很重要。醫療器械在外形、選材以及顏色上都應該照顧到病人的心理，使病人的心情放松。比如核磁共振器，如果外形做的精巧圓潤些，色彩選用明亮，潔凈的顏色，質感上也避免金屬的堅硬，就會打消病人的緊張情緒，真正達到各方面都在治療病人的效果。治療儀器外型以圓弧為主，細膩柔和，色彩選用了白色和淡綠色，都是干凈和健康的顏色，對病人的治療起到了積極的輔助作用。

生物兼容性的要求：在醫療儀器的應用中，有些產品需要與人體相接觸，比如超聲設備的探頭，監護設備的電極和探頭等等，所以需要它們滿足生物兼容性的要求。確保所使用的材料和元部件是非致敏性的物質。通常這種驗證需要第三方機構來進行。

3．標記設計：標記包括說明性安全，如標識、標簽、包裝、說明書等。這部分需求也需要根據要求分解到產品的包裝設計需求、標識設計需求、說明書編寫需求中去。醫療產品的標記設計出現的問題包括外觀標記不全（生產、供應單位；型式標記；與電源連接的標記；設備分類標記；生理效應標記），產品說明書敘述不詳，需要特別注意的危險沒有以醒目的顏色和符號標出等。所以，產品設計人員應在產品設計中嚴格按照標準要求進行設計，以確保設計出安全可靠的產品。在產品設計過程中，滿足產品的安全需求需要產品設計人員和產品驗證人員共同實現。

三、結論
提高醫療器械產品的安全性，需要醫療器械產品設計??人員不僅充分了解本專業的知識，同時也要關注社會的方方面面，尤其是科學技術的發展。既關注科技的發展可以解決一些曾經無法避免的安全問題，也要防止新的技術產生新的安全隱患。產品的安全性設計永遠都是產品設計師、產品開發人員要面對、研究的課題。目前，國內外的醫療器械工業設計已經開始重視產品的安全性。但針對這個主題很少見到系統全面的理論和研究，仍有很多理論和實際的問題需要探討和解決。

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