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據目前醫療事業的突進,高超的醫療技術和硬件設施都漸漸走進了醫院,盡管這能提升醫院的治療水準,但若從另外一個角度上而言,眼前的醫療器械的產品性能及質量等多種相關因素造成的醫療安全問題越來越多,其直接影響到患者的人身安全,也是造成“醫療事故”及“醫療糾紛”的關鍵因素。由于部分醫院和相關部門并沒有考慮到這些行為的真正危害,而總是一味去追求醫療器械的診治效率及經濟利益,忽視了其使用安全及嚴重的后果。

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1　醫療器械使用安全與管理方面存在的弊端

1.1　醫療器械產品質量

眼下,醫療器械已經達到了琳瑯滿目的狀態,而國家對于在醫療器械的規范標準并沒有很嚴格,所以使得產品的質量難以避免“假貨”的情況。根據國家有關調查表明,有很多設備都是不合格的,當醫院在需要進購醫療器械的時候,會受到價錢及專業相關方面的制約,無法對每一件器械區進行精準的判斷,難以讓質量問題不出現。而事實上,產品的治療直接決定了其是否能被利用、是否能有效,尤其是三類醫療器械,比如有“一次性輸液器”等相關設施,倘若這些設備的質量有點問題,那么后果就很嚴重,不是醫生及相關人員所能承擔的。

1.2　醫療器械不良事件

事實上,醫療器械的不良事件發生可以表明醫護相關人員對醫療器械使用管理的安全認知關注度不夠。所謂的關注度不夠,其實囊括了很多因素,也很復雜,無論是在“材料方面”還是在“設計方面”都存在其一定的問題,據相關統計調查顯現,我國每年因醫療器械發生不良后果都在5萬件以上,可以根據這個數據得出,這種現象的醫療后果是非常嚴峻的,比如說因為“輸液器”而誘導的過敏反應等這些基本現象。雖然國家相關部門有投入在醫療不良事件的監督、報告等制度的建立,但目前還沒有做出正式的頒布。另外,一般情況下,醫院對于所謂“醫療器械不良事件”是很難不讓其發生的,但若真的發生了這種安全風險,正常情況下都是需要“醫院”來承受后果及相關損失的。

1.3　醫療器械操作不當

眾所周知,醫療器械是屬于一種高科技的產品,要想單純讓相關醫護人員都能夠安全有效使用醫療器械是不行的,還需要得到相關生物醫學工程技術的助力及一套健全的檢測管理制度和技術規范,并要嚴謹按照其的管理條例和質量安全制度來進行運行,按時完成對醫療器械的維護保養方面工作的相關程序。但是眼下部分醫院的實際現況是：第一,使用管理體系和操作章程的時候并沒有嚴格按照其執行；第二,操作人員大量缺乏工程知識,對設備了解不夠充分,而有的工程人員及維修工程師并沒有熟悉素有設備,使得無法正常維護保養；第三,國家相關部門在醫療設備進入醫院之后的運行情況及測評等相關方面的監管力度還需要加強,缺乏與之相對應的條文,尤其是對于一些細小的設備還沒有相對應的明文規定,因此也導致很多設備即使是帶著故障工作也無法保障其的有效性；第四,耗材的采購查證不嚴、進貨渠道不明確等相關行為；第五,衛生材料廢棄并沒有按照法律的條文規定去進行恰當的處理,而一次性的衛生材料其“回流”也會使得出現新的污染現象,

這嚴重地危害了相關醫護人員的健康及社會人民的健康。

2　醫療器械的使用安全管理

2.1　嚴格執行相關規章體系

醫院一定要按照國家相關部門的規定對醫院嚴格按照其法律條文的執行,構造和健全醫療器械質量管理和使用管理制度及監督體系,特別是質量方面,一定要加強對其的監控,具體落實到相關工作者的具體職務。

2.2　增強對醫院采購的管理

在醫院進行采購的時候,一定要注意進貨。第一,醫療器械的可行性一定要根據其“安全性、有效性”作為其首選目標,在沒有特殊安全標準和技術規范的情況下,盡量選擇高質量產品或者有其他國家的相關認證說明；第二,要想讓醫療器械的質量和安全得到保障,那么需要認真按照查驗供貨廠商和產品進行檢查；第三,盡量選擇有信譽度、正規渠道的供貨廠商；第四,在醫療器械驗收方面,在進行驗收的時候,要詳細記錄器械的詳細產品信息及查檢產品包裝等相關方面。

2.3　注意醫療器械的保存及消毒滅菌。

在醫療器械的保存及消毒滅菌方面,一定要進行分類存放,標識要清晰,做到“通風、防潮、防污染”等相關要素,另外還要注意采納科學的物流管理。

2.4　增強對醫療器械的使用安全管理

第一,對于醫療器械的執行診治項目而言,一定要經過醫院醫療及器械管理相關部門的相關同意并簽字,爭取做到“因病實治”,避免出現不合格使用的現象；第二,提升醫療器械使用人員的技術及職業素養,還有熟悉操作醫療器械的性能。尤其是對于大型設備一定要謹慎根據國家的相關認證去進行,要“依法行醫”；第三,在器械的維護方面要保養好。相關人員務必要對醫療器械進行有時間性的維護,進而達到醫療器械能夠正常運行的目的,一旦查出有問題的立即停止使用,若符合報廢就報廢處理,若不能就降檔控制使用；第四,增強在有害氣體及化學劑的醫療器械使用安全與管理,列出與其對應的管理策略,按照國家相關規定進行嚴格處理。

2.5　關注對臨床工程技術人員的專業提升

眼前當今醫療技術的發展越來越高端,要想能夠做好現代醫院醫療器械的使用與安全工作,就需要去構造一支高素養、高技術的臨床工程技術人員隊伍。這樣的目的是為了一方面能夠使得醫院的相關領導能夠很關注醫療設備的檢測及維修方面的工作,并且很支持臨床工程技術技術人員無論是在實踐能力還是在理論領域知識方面的不斷學習及改造,讓他們通過自學方式去開闊自己的專業領域,盡量做到最好；另一方面是需要通過這樣的方式去引領高水準的人才,擁有一個無論是在品行還是技術都達優的隊伍,且根據每一位員工自身的優勢去互補長短,挖掘他們對這份工作的熱情,盡最大可能去展現每一個人的價值所在。

2.6　加強對醫療器械安全事件的預防

第一,要堅持以“防范”為主,不管是從相關體系還是人員培訓等相關方面一定要把控好,一旦發現偽劣和質量有問題的醫療器械,必須停止使用；第二,構建醫療器械安全事件的防止及應急情況的處理體系。對于已經發生醫療器械安全事件就一定要投入大量的精力進行關注,冷靜對待,及時查明真相,并上報有關部門,將患者健康放在首位；第三,執行國家相關文件,建立醫療器械不良事件的監督、報告制度,對使用中發現有問題的醫療器械事件及時上報,防止釀成更大的損害。

3　結語

總而言之,國家相關部門對醫療器械安全性及有效性管理監督法規越來越健全,其中對管理與監管力度也在逐漸擴大,隨之在醫院內部安全管理制度方面也在進一步做到完美。此外,人們對于法律知識及醫療器械使用安全認知度方面的提高,讓醫療器械的安全使用也逐漸受到社會人士的關注,因此醫療器械正逐漸向更安全有效的方向進行。