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隨著互聯網信息技術在醫療領域的廣泛應用，軟件已經逐步應用到各類醫療器械產品。借助軟件和互聯網技術，移動醫療、穿戴式設備、醫學人工智能、遠程診斷、醫療大數據分析等新興業態逐步出現，醫療器械產業得到了前所未有的發展。為加強醫療器械軟件產品的科學監管，國家藥監部門先后發布了《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）、《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》和《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》，這些規范和指南保障了醫療器械軟件產品的安全性和有效性。

國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）在2013年發布過醫療器械軟件的指南文件，明確定義了醫療器械軟件。醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件，獨立軟件是指預期用于一個或多個醫療目的，無須作為醫療器械硬件組成部分即可完成預期用途的軟件；軟件組件是指作為醫療器械的組成部分，用于控制和驅動醫療器械硬件的軟件。

已于2018年8月1日實施的新修訂《醫療器械分類目錄》，包含醫用軟件子目錄，明晰了醫療器械軟件的分類監管思路。醫療器械軟件按照預期用途可以分為輔助診斷類和治療類；按照處理對象，可以分為“影像”“數據”“影像和數據”三種情況。該子目錄分為6個一級產品類別，13個二級產品類別，列舉51個品名舉例。其中對于醫療器械軟件命名也提出了建議和要求，即特征詞+核心詞+軟件（名稱必須落到“軟件”二字）。

醫療器械軟件的注冊檢驗是產品質量評價的重要環節，《指導原則》對醫療器械軟件上市前的檢測和質量控制做了明確規定。《指導原則》明確，在獨立軟件檢測過程中要建立產品技術要求，包含通用要求、質量要求、專用要求和安全要求四個方面，根據醫療器械軟件產品特性，編制技術要求，編寫產品測試計劃和測試用例，建立相關的檢測方法。

通用要求

通用要求重點關注醫療器械軟件產品作為醫療器械的風險點，是產品檢測的關鍵。根據醫療器械軟件產品的臨床使用風險，主要從功能和性能等方面對產品進行考量。建立通用要求，要以醫療器械軟件產品本身的特性為基礎，同時也依賴于產品的說明書和用戶文檔集。

對醫療器械軟件的功能要求是以臨床功能為核心建立的，同時結合產品使用過程中的約定和限制。在功能方面，產品應明確處理對象內容和類型，數據接口、傳輸協議和存儲格式，產品運行過程中必須要依賴的特定醫療器械軟硬件，用戶在使用產品過程中可以實現的實際臨床功能和限制，用戶使用產品時如何登錄以及如何實現權限控制，產品用戶界面的組成和風格，產品的授權和版權保護。

性能是考量產品質量的關鍵，主要包含效率和可靠性。

產品效率要求考慮最大并發數和產品運行環境因素。最大并發數包括用戶數和患者數，二者的區別在于，用戶數指的是軟件最大的同時在線的用戶數，而患者數是指軟件本身處理不同患者數據的個數。軟件的運行效率與最大并發數和運行環境有關，執行臨床關鍵功能時的效率作為性能描述的主要內容，也是軟件性能的關鍵要素。運行環境，是指軟件正常運行的推薦要求或者最低要求，人工智能醫療器械軟件部署方式主要包括B/S結構和C/S結構，這需要分別明確服務器和客戶端的軟硬件環境，同時要考慮運行環境中軟件的版本兼容性問題。

可靠性，是指軟件遇到自身邏輯異常、長時間運行或網絡斷開的情況后，恢復正常使用的能力，以及軟件進行數據備份和恢復的能力。

質量要求

質量要求重點從工程技術角度關注醫療器械軟件產品的風險點，按照《指導原則》要求，需要按照GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用產品（RUSP）的質量要求和測試細則》進行測試，該標準主要針對用戶文檔和產品質量作出了要求。

用戶文檔主要從產品和使用環節兩個方面對醫療器械軟件進行衡量。產品質量關系到軟件的靜態性質和計算機系統的動態性質，使用質量關系到軟件在特定的使用環境中與用戶交互的結果，是產品上市之后用戶對產品的測試。因此，在軟件上市前的注冊檢驗中不需要對使用質量進行評價，重點應關注軟件的產品質量。

用戶文檔分別從功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護性、可移植性八個方面對產品的質量特性進行了闡述，同時結合GB/T25000.10-2016標準，對每個產品質量特性子特性的具體要求進行了說明。

專用要求

專用要求指的是專用醫療器械軟件需要滿足的特定專用標準。比如，放療計劃類軟件需要滿足標準《YY 0775-2010遠距離放射治療計劃系統高能X(γ）射束劑量計算準確性要求和試驗方法》；心電分析類軟件要滿足《YY 0885-2013醫用電氣設備 第2部分：動態心電圖系統安全和基本性能專用要求》。

人工智能醫療器械軟件目前沒有相關的專用標準，由此在專用要求處不做要求。

安全要求

安全要求指的是醫療器械軟件需要滿足的特定安全標準。比如，中央監護類軟件要滿足《YY 0709-2009 醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準》，需要按照標準中的試驗方法進行測試，檢查標準的符合性。

技術的日新月異推動著醫療器械軟件產品生態的不斷迭代，人工智能、虛擬現實、區塊鏈、機器人、云端等新技術不斷融入醫療領域，無疑也對醫療器械軟件的質量評價工作提出了新的要求，中檢院醫療器械檢定所作為全國醫療器械檢驗的領頭羊，也將在醫療器械軟件質量評價研究成果的基礎上，不斷開拓進取，創新檢驗檢測方法，為監管服務。

相關鏈接

醫療器械軟件標準體系建設情況

2012年，國際標準化組織/健康信息學標準化技術委員會（ISO/TC 215）聯合國際電工委員會醫療行業電子設備常見問題委員會（IEC SC 62A）決定成立液流電池聯合工作組（JWG7），其核心工作是研究醫療器械軟件的安全性和有效性評價問題，以及醫療器械軟件標準化體系的構建問題，著眼于醫療器械軟件的設計與研發、實施和臨床使用標準，重點關注風險管理、質量管理、網絡安全、人因工程及可用性、變更管理以及組織文化及角色和人員能力。

目前工作組的最新成果是發布了《IEC 62304:2006/Amd 1:2015》《IEC/ISO 80001-1 第二版CD稿》，完成了《IEC/ISO 80001-5-1》立項工作。

國內相關標準化管理機構對相關標準進行了轉化，包括YY/T 0664-2008《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》和YY/T 0708-2009《醫用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準：可編程醫用電氣系統》，對于醫療器械軟件?的確認標準采用的是行業外的GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用產品（RUSP）的質量要求和測試細則》。