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近日，由人工智能醫療器械創新合作平臺、中國信息通信研究院主辦，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）支持，海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局、海南生態軟件園承辦的2019人工智能醫療器械創新大會暨人工智能醫療器械創新合作平臺工作會議在博鰲樂城召開。本次會議以“科技創新助力醫療器械高質量發展”為主題，邀請眾多行業專家對國內外人工智能醫療器械及其他相關政策進行權威解讀，并圍繞人工智能等新技術的發展趨勢及其在醫療健康領域的應用展開深入探討。

出席大會的國家藥監局副局長徐景和表示，為貫徹健康中國戰略，近年來國務院出臺了一系列有關強化藥品醫療器械創新監管的政策，加快推進健康中國建設。隨著人工智能技術和創新產業的不斷融合發展，醫療器械行業逐步成為人工智能技術廣泛應用的領域，人工智能技術為醫療器械產業發展插上了創新的翅膀。當前我國醫療器械領域人工智能產品即將進入大規模產品轉化階段，為加快人工智能醫療器械安全監管關鍵技術研究，國家藥監局將人工智能醫療器械安全有效性評價研究納入第一批藥品監管科學研究課題中。同時，為有效應對深度學習帶來的挑戰，器審中心發布了全球首個相關產品的技術審評要點——《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，全方位解讀生產企業關注的問題，推動和促進我國人工智能醫療器械領域的健康發展。

與會人士認為，此次會議不僅讓行業人士對人工智能醫療器械研發、審評審批情況有了深入了解，也讓更多醫療從業者進一步認識博鰲樂城國際醫療旅游先行區的特殊藥械政策和眾多“先行先試”成果。監管和行業力量的結合，將加速人工智能醫療器械創新成果的轉化應用，助力我國醫療器械高質量發展，為患者帶來更多福音。

政策加持 創新引領發展

當前，以人工智能、5G、區塊鏈、云計算、大數據為代表的新一代信息技術正在加速與各行業深度融合，重塑傳統行業發展格局。推動人工智能與醫療健康行業的加速融合，是提升醫療衛生現代化水平，滿足人民群眾醫療健康發展需求的重要舉措，對于加快制造強國建設具有重要意義。

2018年4月，國務院辦公廳印發《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》，提出推進“互聯網+”人工智能應用服務，研發基于人工智能的臨床診療決策支持系統，加強臨床、科研數據整合共享和應用，支持研發醫療健康相關的人工智能技術、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物3D打印技術和可穿戴設備等。

為適應醫療器械產業發展需求，結合監管工作實際，2019年10月，國家藥監局發布公告，決定成立人工智能醫療器械標準化技術歸口單位、醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位和醫用電聲設備醫療器械標準化技術歸口單位。

工業和信息化部（以下簡稱工信部）作為中國信息通信業和制造業的主管部門，近年來在推動人工智能技術與醫療健康服務、醫療器械融合發展方面采取了許多措施，取得了顯著成效。2017年12月，工信部發布了《促進新一代人工智能產業發展三年行動計劃（2018-2020年）》，其中特別強調，要促進人工智能技術的產業化，推動智能產品在醫療等領域的集成應用。

工信部信息通信發展司副司長劉郁林介紹，工信部認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，大力推動人工智能技術發展和應用。近年來，工信部發布了一系列文件，積極推動5G人工智能、區塊鏈等技術及智能產品在衛生健康領域的集成應用，有力地推動了智能化醫療器械的發展。下一步，工信部將堅持以人民為中心、以創新為引領、以需求為帶動的理念，著力抓好相關工作，推動信息技術與醫療器械深度融合發展。

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區被國務院賦予了“加快醫療器械和藥品進口審批”等九條含金量十足、開放力度極大的優惠政策。中共中央、國務院發布的《關于支持海南全面深化改革開放的指導意見》和海南自貿區總體方案等都對支持先行區加快發展作出了重要安排，國家發改委、國家衛生健康委、國家中醫藥管理局、國家藥監局四部委于2019年9月聯合發布《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》，在“國九條”的基礎上，聚焦企業發展和病患期盼，進一步賦予樂城一系列突破性優惠政策，推動樂城步入高質量高標準發展的“快車道”。

海南省人民政府副省長沈丹陽介紹說，得益于國家賦予博鰲樂城先行區一系列突破性的優惠政策，樂城先行區在國際醫療新藥品、新設備、新技術方面創造了40多個全國首例，基本實現藥品、醫療器械裝備與國際先進水平三同步。

技術突破 企業積極布局

信息技術不斷取得突破，已成為醫療器械行業高質量發展的驅動力量。當前，國內外醫療器械行業均在AI領域積極布局。據介紹，我國目前已有糖尿病視網膜眼病診斷軟件、CT肺結節輔助診斷軟件等人工智能醫療器械產品正在研究申報中。

2018年11月，樂普（北京）醫療器械股份有限公司公告稱，其全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發的心電圖人工智能自動分析診斷系統“AI-ECGPlatform”于當年11月19日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的注冊批準，成為國內首項獲得FDA批準的人工智能心電產品。

“機器人AI技術促進脊柱外科手術治療邁出了關鍵一步。”中國工程院院士田偉介紹，機器人輔助技術解決了手眼缺陷和手術規劃執行兩大難題，將骨科和脊柱外科帶入新的革命；5G-onetomany（編者注：一名醫師或一個醫療團隊，能夠同時幫助多地進行醫療活動，及時反饋，充分交流，且可向多地實時傳輸高質量的影像資料。）遠程機器人手術方式安全可靠，使專家水平在更大范圍延伸，將來或可應用于交流、教學、遙操作手術，對醫療技術普及、危險環境遠程手術和醫療均質化具有重要意義。

“2014年，中華醫學會眼科學分會眼底病學組發布了《我國糖尿病視網膜病變臨床診療指南》，這是我們研發的依據。2016年，我們真正著手開展AI分析糖尿病視網膜病變的項目；同年11月底，我們發現谷歌公司的一個團隊也發表了一篇深度學習算法應用于糖尿病視網膜病變分析的文章，從理論上證明了我們的產品具有可實現的基礎?！鄙钲诠杌悄芸萍加邢薰靖笨偨浝碣囥懛窒砹嗽摴狙邪l的基于人工智能的糖尿病視網膜病變分析軟件在申報創新醫療器械過程中的實踐經驗。

在企業研發如火如荼的同時，監管部門亦在積極探索AI醫療器械審評路徑。2019年4月，美國FDA發布了一份討論文件，提出一項針對人工智能/機器學習（AI/ML）醫療器械獨立軟件變更的擬議監管框架。2019年7月，我國器審中心發布通告，發布了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，該文件以深度學習輔助決策醫療器械軟件為切入點，重點關注人工智能醫療器械的數據質量控制、算法泛化能力和臨床使用風險，明確了人工智能醫療器械全生命周期審評要點。

統籌規劃 加快轉化應用

有賴于技術發展、政策和監管的助力，企業研發的熱情愈發高漲，人工智能醫療器械產品不斷涌現。截至目前，已有三個深度學習輔助決策醫療器械通過創新醫療器械特別審批通道，并進入技術審評階段。

不過，會上專家也指出，我國人工智能醫療器械發展系統研發的布局還有待進一步優化，協同創新的力度還需要進一步加大；從學習模仿到創新研發的思維需要加快轉變，企業參與相關規則、標準制定的積極性需要進一步激發，相關法規、制度、標準建設和發展也需要進一步加快。

劉郁林建議，一是建立健全標準和評測體系，充分發揮標準對于產業發展的指導和引領作用，積極開展智能化醫療器械產品和服務標準的研究制定。推進相關評測驗證，逐步建立醫療人工智能信任體系。二是加強產業基礎能力建設，強化頂層設計，著眼醫學裝備智能化發展，加強在可穿戴設備、5G+醫療應用、醫療健康云計算平臺、醫療健康大數據、醫療健康人工智能等關鍵技術領域的研究和布局，研發滿足用戶需求的技術產品。三是推動智能醫療應用協同創新，緊密對接醫療健康行業需求，加強信息通信企業、醫學裝備企業、醫院、藥企等各環節、跨行業技術交流產業合作，并依托相關公共服務平臺進一步推動產業融合應用創新，促進智能醫療產業生態逐步成熟。四是深化國際溝通與合作，加強世界衛生組織等聯合國相關機構框架下的溝通協調，促進互學互鑒，引導相關企業機構加強在智能醫療政策研究標準、制定技術研發應用示范、行業自律安全保障等方面的國際交流與合作，促進智能醫療產業健康協調發展。

人工智能醫療器械創新合作平臺（以下簡稱創新合作平臺）由器審中心聯合中國信息通信研究院等14家單位共同發起，旨在積極應對人工智能快速發展給監管、產業帶來的新挑戰。創新合作平臺副秘書長張雪麗介紹，2019年12月27日召開的創新合作平臺閉門會，不僅修訂了創新合作平臺標準操作規范等綱領性文件，還根據最新情況新增成立了以器審中心為牽頭單位的醫療數據應用技術研究組和以中國生物醫學工程學會為牽頭單位的醫學人工智能名詞術語規范化工作組，以便進一步規范后續相關工作。

“2019年，我們主要是探討關于人工智能醫療器械的監管思路，2020年，我們希望探討如何利用人工智能技術實現醫療器械科學監管的方法。技術法規組將繼續推進與其他工作組的技術對接工作，形成監管合力?！逼鲗徶行膶徳u一部副部長彭亮介紹，器審中心將于2020年啟動人工智能醫療器械審評指導原則的制定工作，研究人工智能醫療器械審評指導原則體系的構建問題。

“2020年，創新合作平臺臨床評價工作組將在制定臨床指南、調研行業需求以及問題導向研究三方面發力?！逼鲗徶行呐R床一部副部長劉英慧介紹，臨床評價工作組將充分利用平臺單位專家資源對當前申報較為集中的產品開展深入研究，編制糖尿病視網膜病變深度學習輔助決策軟件等代表性產品臨床評價技術指導原則，明確審查重點，統一審評尺度；組織開展調研工作，全面征集問題，進行系統梳理。同時，跟蹤醫療器械產業發達國家的研究重點及階段性成果，以問題為導向開展科學研究和成果轉化。