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上海市推進醫療器械唯一標識系統試點工作方案

　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》《深化醫藥衛生體制改革2019年重點任務》、中共上海市委辦公廳、 上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，依法推進上海市醫療器械唯一標識系統規則實施，提升醫療器械監管效能和衛生管理效率，切實保障公眾用械安全，根據國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司、國家衛生健康委員會印發的《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》（以下簡稱“《工作方案》”）、國家藥品監督管理局《關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》和《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》的要求，結合本市實際，制定本工作方案。

　　一、試點品種

　　以國家藥品監督管理局《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》中確定的部分有源植入類、無源植入類等九大類64個高風險第三類醫療器械品種為主（見附件1）。同時結合試點單位實際，鼓勵覆蓋不同種類的其他第二、三類醫療器械產品。

　　二、試點單位

　　以國家藥品監督管理局公布的第一批參與唯一標識系統試點單位為主體，確定本市45家醫療器械企業和使用單位入選第一批試點單位（見附件2），包括部分高值醫用耗材生產企業、進口代理和使用單位。同時，根據試點實際及時吸納有條件、有意愿的上海市醫療器械企業和使用單位參與試點。

　　三、主要任務

　　（一）貫徹實施《工作方案》，指導和督促試點單位實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能。

　　（二）探索唯一標識在醫療器械生產、經營、流通和使用等各環節的試點應用，及時總結可復制、可推廣的操作規范、工作流程和示范應用，積極探索擴展應用。

　　（三）探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等試點應用。

　　四、職責分工

　　（一）醫療器械注冊人

　　制定本單位試點實施方案，確立試點品種，按照唯一標識系統規則、標準和時間節點，對其產品創建和賦予唯一標識，完成向國家藥品監督管理局唯一標識數據庫數據上傳工作。與經營企業或使用單位積極交流，探索建立在產品追溯中唯一標識的應用模式，及時評估實施效果，形成相應操作規范。

　　（二）經營企業

　　制定本單位試點實施方案，形成醫療器械經營流通業務中應用唯一標識的工作流程以及唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性。探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門的協同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題。

　　（三）使用單位

　　做好唯一標識與醫療業務系統的對接工作，探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接。總結唯一標識的應用模式和經驗，形成典型應用案例。

　　（四）上海市藥品監督管理局

　　統籌指導試點工作，協調試點單位研究解決試點過程中的有關問題，組織開展試點培訓，探索唯一標識在日常監管工作中的應用，同時做好與國家藥品監督管理局的工作銜接。

　　（五）上海市衛生健康委員會

　　會同上海市藥品監督管理局組織使用單位參與試點工作，協調指導唯一標識在臨床工作中的應用，研究唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統銜接中的問題，探索唯一標識在使用單位中的應用模式和方法，形成可復制可推廣的經驗，同時做好與國家衛生健康委的工作銜接。

　　五、進度安排

　　（一）2019年7月-11月，上海市藥品監督管理局會同上海市衛生健康委組織開展相關調研，并根據國家藥品監督管理局、國家衛生健康委的工作要求，確定上海地區試點品種、試點單位，形成本市試點工作方案。

　　（二）2019年12月-2020年3月，上海市藥品監督管理局組織試點企業實施試點品種醫療器械唯一標識的賦碼、數據庫上傳和數據維護，全覆蓋調研試點單位，及時跟進工作進展，收集相關問題，鼓勵有條件的試點企業形成相應操作流程或規范。同時會同上海衛生健康委組織召開試點單位工作會議，開展政策和相關標準培訓。

　　（三）2020年4月-6月，上海市藥品監督管理局會同上海市衛生健康委組織試點企業和使用單位驗證醫療器械唯一標識數據庫的下載和接口標準，及時收集實際應用情況和完善建議，形成唯一標識和數據庫的應用模式和經驗總結，鼓勵形成典型示范案例。

　　（四）2020年6月-7月，上海市藥品監督管理局會同上海市衛生健康委，組織召開試點工作總結會，積極探索唯一標識在日常監管工作和日常衛生健康管理中的應用模式和方法，形成并上報試點工作報告。

　　六、保障措施

　　醫療器械唯一標識系統?建設是一項復雜的基礎性、系統性工作，涉及面廣，需要各方積極溝通，密切合作，共同推進。各單位要高度重視試點工作，指派專人負責，根據進度安排，扎實推進，及時報告重要問題和建議。鼓勵有條件的試點單位開展相關研究合作，探索形成從源頭生產到最終臨床使用的全鏈條聯動，實現數據共享。

　　為保障試點工作有序開展，上海市藥品監督管理局將會同上海市衛生健康委，積極配合國家藥品監督管理局、國家衛生健康委等相關單位，對試點單位開展政策宣貫和有針對性的業務培訓，加強政策引導，構建試點單位溝通交流平臺。同時，適時召開示范應用項目研討，匯集各方力量，以支持各試點單位開展試點工作。