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大批高風險醫療器械
12月1日，首宏緊跟行業時事報道，從央視新聞了解到 ，內蒙古自治區包頭市市場監督管理局近期搗毀一處非法經營、儲存醫療器械黑窩點。
現場查扣醫療器械34個品種545盒，包含人工膝關節、人工髖關節球頭以及脛骨襯墊、骨水泥等人體植入類高風險醫療器械，涉案金額高達1500余萬元。
在今年開展的全市醫療器械安全隱患大檢查中，包頭市市場監督管理局獲取了醫療器械黑窩點相關線索，經過摸排調查，執法人員將目標范圍縮小到包頭市某住宅小區內。
10多名執法人員逐戶排查，最終進入可疑住宅，發現屋內存儲大批骨科植入類等醫療器械，同時在電腦以及紙質賬冊上，也記錄著大量醫療器械經銷信息。
非法經營醫療器械
首宏根據多年的從業經驗來看，按照《醫療器械監督管理條例》第三十一條規定，從事第三類醫療器械經營需取得醫療器械經營許可。此外，《醫療器械經營質量管理規范》還規定，經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合經營的場所。
經初步核實，涉案嫌疑人周某某不能提供合法經營資質。通過對現場查扣實物、資料、票據等的調查核實，執法人員初步認定該經營者涉嫌未經許可經營第三類醫療器械。
目前，此案件正在進一步調查中。
根據《醫療器械經營質量管理規范》第十六條規定：企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。
整治保健市場醫療器械
相關執法部門同樣盯緊保健市場違規銷售醫療器械的行業亂象。
首宏消息，國家市場監督管理總局發布了二十起聯合整治“保健”市場亂象百日行動和反不正當競爭執法重點行動典型案例。其中，定州市吉康醫療器械經銷處因發布虛假廣告及非法經營醫療器械，被執法人員現場查處，罰款共計7萬元。
首宏獲悉，執法人員對當事人進行現場檢查時發現，有多名老人正在體驗溫熱理療儀，并有所謂的“老師”在介紹產品。同時店內張貼多張溫熱理療儀、健康凈水器的宣傳牌、宣傳畫。
當事人為增加銷售，一方面在店內通過宣傳刊版對“康寶電解還原水機”做出“美容殺菌，防蚊蟲叮咬”等宣傳，對其產品的性能、功能、產地、用途等信息與實際說明書不符。另一方面以每節課500元共計10000元聘請所謂“講師”對店內顧客，尤其是老年人進行產品過度宣傳，引誘老年人購買。
經過首宏對報道事件的詳細了解，該場所經營的溫熱理療儀屬于二類醫療器械；而場所負責人只能提供營業執照，不能提供二類醫療器械備案手續，不具備銷售醫療器械的資質。
至案發時，共銷售健康寶電解還原水機2臺，5980一臺，共計11960元；銷售溫熱理療儀2臺，售價17800元一臺，共計35600元。
因當事人通過宣傳刊板、聘請“講師”的方式對所售商品的性能、功能、用途等進行過度不實宣傳，其行為涉嫌違反了《廣告法》第二十八條的規定，屬于發布虛假廣告的行為，被責令廣告主在相應范圍內消除影響并罰款60000元。
當事人銷售的“健康坊牌溫熱理療儀”無二類醫療器械備案，其行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第三十條，屬于無二類醫療器械備案非法經營醫療器械行為，被責令向社會公告定州市吉康醫療器械經銷處無二類醫療器械備案表并罰款10000元。
打擊違法亂象，肅清行動一直是進行時。首宏相信，政府部門嚴查整改，醫療器械銷售行業將會得到凈化，為消費者提供安全放心可靠的交易環境，重拳出擊，不給不法分子留任何余地。
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