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首宏科普：醫療器械基礎常識（一）

2019-12-23 發布者：首宏

1.怎樣區分藥品與含有藥物成份的醫療器械?

　　(1)對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

　　(2)對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等)，按醫療器械管理。

　　(3)含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

　　(4)中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

2.我國對醫療器械產品的生產實行什么樣的管理制度?

　　我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。

　　生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

3.經營醫療器械產品需具備什么資格?

　　開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

4.醫療器械廣告應符合什么要求?

　　醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。

　　醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

5.醫療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?

　　醫療器械的臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。

　　對市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械臨床試用研究。

　　對同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械臨床驗證研究。

6.購買醫療器械產品要查驗哪六項證件?

　　(1)《醫療器械生產企業許可證》(二、三類醫療器械生產企業);

　　(2)《醫療器械產品注冊證》;

　　(3)經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》(指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業);

　　(4)產品合格證;

　　(5)3C認證證書(凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志);

　　(6)EMC證書(指醫用電器設備)。

7.老年消費者購買醫療器械時應注意辨識哪些不法經營者的伎倆?

　　(1)甜言蜜語，對老人提供“貼身攻心”服務。常見的伎倆包括通過大量業務員，以電話或者在公園、市場等公共場合派發邀請函，向老人套近乎，然后邀請老人免費參觀，提供免費接送的巴士和午餐，以“優惠”游說老年人。如果老年人被說動，業務員進而步步跟緊，跟隨老人回家取錢，并且提出只收取現金，且多方推脫不開發票。

　　(2)門面“貼金”，甚至公然宣稱“經合法批準”、“國家重點扶持項目”等。為了騙取老人的信任，不法經營者不惜在市內繁華地帶租用高級寫字樓，向老年人吹噓經營者的實力如何雄厚、如何得到國家有關部門批準和扶持，某某領導人曾親臨指導等等，冠冕堂皇地打著“合法”的旗號，使人深信不疑。

　　(3)賣點新奇，打所謂“綠色、環保、健康、高科技”的旗號。抓住老人對健康的特殊心理要求，派發精美的宣傳廣告資料，將不具備應有功能的產品虛假夸大成“包治百病”的“靈丹妙藥”。

8.選購醫療器械要考慮哪幾點問題?

選購醫療器械要注意以下幾點：

一是因人而異，因時制宜。應根據自己的現狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫療器械?選用藥品還是器械更恰當?眼前的這款產品是否適合自己的身體情況(或病情)?產品的性能價格比是否合理?結合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產品是不是自己所需要的。

二是購買醫療器械時，應到有醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證的單位(其生產或經營的產品應在許可證核定范圍內)選購。

三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結果和“當場推薦”給您的醫療器械的療效，以及各種“免費健康講座”加以甄別。當您不能確定自己是否需要某種產品時，應當向醫生咨詢，千萬不要盲目購買。

9.醫療器械說明書的內容有哪些項目?

醫療器械說明書一般應當包括以下內容：

產品名稱、型號、規格;

生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位;

《醫療器械生產企業許可證》編號(第一類醫療器械除外)、醫療器械注冊證書編號;