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近日,國家藥品監督管理局批準了真健康(珠海)醫療科技有限公司“導航定位微波消融系統”創新產品注冊申請。
導航定位微波消融系統由主控臺車(含機械臂、腳踏開關)、微波治療臺車(含光學跟蹤模塊、腳踏開關)、導航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。該產品可在術前基于CT圖像制定進針計劃,術中引導微波消融針進行經皮穿刺手術,用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。
與傳統微波消融設備相比,該產品創新性地融合了導航定位技術、呼吸跟蹤技術和微波消融技術,為國際首創,有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區消融的精準度以及消融手術效率和成功率,降低對醫生穿刺、消融規劃經驗的要求,提高穿刺消融治療的有效性和安全性。
近日,國家藥品監督管理局批準了富士瑞必歐株式會社“乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(化學發光法)”創新產品注冊申請。
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒由抗體結合粒子、酶標記抗體、樣本處理液組成,用于體外定性和定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
與已上市同類產品相比,該產品具有較高靈敏度,能夠在乙型肝炎病毒感染者感染初期,體內血液中乙肝病毒表面抗原濃度較低時檢測出相應抗原,實現早診斷、早治療。
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