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醫療器械產品的設計開發過程是需要進行質量控制的重要環節，無論是標準還是法規都對產品的設計開發有要求，設計開發過程的各個階段所進行的活動需要按要求進行。對設計開發過程進行有效的控制，可以減少工作的反復次數、提高研發效率、保證產品可行性。在進行產品注冊的現場檢查時，研發過程是重點關注的環節。

一、標準和法規依據

二、設計開發過程各階段的活動

設計開發過程應包括：設計開發策劃、設計開發輸入、設計開發輸出、設計開發轉換、設計開發驗證、設計開發確認、設計開發評審、設計開發更改，應形成和保留設計開發文檔。

三、設計開發過程控制和管理要點

對醫療器械設計開發過程的控制和管理有以下幾個要點。

合規性

合規性是醫療器械產品設計開發活動的重中之重。要把產品所涉及的法規和標準要求考慮全面，如：醫療器械分類規則、醫療器械命名規則、注冊申報資料要求、產品注冊技術審查指導原則、技術要求編寫指導原則、說明書和標簽管理規定、質量管理體系要求、風險管理要求、生物學評價要求、確定產品性能指標所依據的資料、臨床試驗要求，等。

應及時收集法規和標準并進行分析，需要時，做相應的更新和調整，以使設計開發符合法規的要求。

統籌安排

在醫療器械產品設計開發活動中，有些項目需要的時間較長，有些項目需要的樣品較多，有些樣品可以流轉以供幾個項目使用，應提前列出清單，統籌進行安排，以減少樣品量降低成本和縮短設計開發時間周期。尤其是生物學相容性試驗、疲勞試驗、磨損試驗、特殊過程確認，等。

資源配置

資源配置也是醫療器械產品設計開發活動的要點，在設計開發策劃階段應對所需資源進行識別并進行配置，尤其是人員、生產設備和檢驗設備、生產環境等，以避免工作的反復或項目停滯、甚或半途而廢。

進度控制

在醫療器械產品設計開發活動中，進度控制也比較重要，由于醫療器械產品設計開發周期較長，涉及到的內外部協作部門較多，可能出現的不確定因素和干擾因素就會多，制定計劃時應考慮周全，實施時應不斷進行跟蹤和分析，采取有效措施使設計開發進度按預定計劃進行。

人員能力

需重視對研發人員能力的培養和提升。在企業中，人是最重要的資源，研發人員的能力培養和提升是保障企業不斷創新、產品研發續航的關鍵因素，進而能夠使企業在市場上保持競爭優勢。

關鍵詞：醫療器械進出口服務，醫療設備進出口服務

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