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醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程是需要進(jìn)行質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié),無論是標(biāo)準(zhǔn)還是法規(guī)都對產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)有要求,設(shè)計開發(fā)過程的各個階段所進(jìn)行的活動需要按要求進(jìn)行。對設(shè)計開發(fā)過程進(jìn)行有效的控制,可以減少工作的反復(fù)次數(shù)、提高研發(fā)效率、保證產(chǎn)品可行性。在進(jìn)行產(chǎn)品注冊的現(xiàn)場檢查時,研發(fā)過程是重點(diǎn)關(guān)注的環(huán)節(jié)。
一、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)依據(jù)
二、設(shè)計開發(fā)過程各階段的活動
設(shè)計開發(fā)過程應(yīng)包括:設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)輸入、設(shè)計開發(fā)輸出、設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換、設(shè)計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)更改,應(yīng)形成和保留設(shè)計開發(fā)文檔。
三、設(shè)計開發(fā)過程控制和管理要點(diǎn)
對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程的控制和管理有以下幾個要點(diǎn)。
合規(guī)性
合規(guī)性是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動的重中之重。要把產(chǎn)品所涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求考慮全面,如:醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械命名規(guī)則、注冊申報資料要求、產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則、說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、質(zhì)量管理體系要求、風(fēng)險管理要求、生物學(xué)評價要求、確定產(chǎn)品性能指標(biāo)所依據(jù)的資料、臨床試驗要求,等。
應(yīng)及時收集法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行分析,需要時,做相應(yīng)的更新和調(diào)整,以使設(shè)計開發(fā)符合法規(guī)的要求。
統(tǒng)籌安排
在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動中,有些項目需要的時間較長,有些項目需要的樣品較多,有些樣品可以流轉(zhuǎn)以供幾個項目使用,應(yīng)提前列出清單,統(tǒng)籌進(jìn)行安排,以減少樣品量降低成本和縮短設(shè)計開發(fā)時間周期。尤其是生物學(xué)相容性試驗、疲勞試驗、磨損試驗、特殊過程確認(rèn),等。
資源配置
資源配置也是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動的要點(diǎn),在設(shè)計開發(fā)策劃階段應(yīng)對所需資源進(jìn)行識別并進(jìn)行配置,尤其是人員、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等,以避免工作的反復(fù)或項目停滯、甚或半途而廢。
進(jìn)度控制
在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動中,進(jìn)度控制也比較重要,由于醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)周期較長,涉及到的內(nèi)外部協(xié)作部門較多,可能出現(xiàn)的不確定因素和干擾因素就會多,制定計劃時應(yīng)考慮周全,實施時應(yīng)不斷進(jìn)行跟蹤和分析,采取有效措施使設(shè)計開發(fā)進(jìn)度按預(yù)定計劃進(jìn)行。
人員能力
需重視對研發(fā)人員能力的培養(yǎng)和提升。在企業(yè)中,人是最重要的資源,研發(fā)人員的能力培養(yǎng)和提升是保障企業(yè)不斷創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)續(xù)航的關(guān)鍵因素,進(jìn)而能夠使企業(yè)在市場上保持競爭優(yōu)勢。
關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù),醫(yī)療設(shè)備進(jìn)出口服務(wù)
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