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創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請(qǐng)人在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。考慮存在核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，但最終未被授予專利權(quán)的情況，因此增加對(duì)產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預(yù)評(píng)價(jià)。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局直屬單位，申請(qǐng)人可向?qū)＠麢z索咨詢中心提出檢索申請(qǐng)。

為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專利的特點(diǎn)與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，因此，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。

證明文件可以是發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等。

（二）關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果告知方式和內(nèi)容

經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對(duì)擬進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。

申請(qǐng)人可通過(guò)登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器審中心網(wǎng)站審評(píng)進(jìn)度查詢頁(yè)面查詢審查結(jié)果。告知內(nèi)容包括審查結(jié)論、審結(jié)日期、不同意理由（不同意項(xiàng)目）、管理類別（同意項(xiàng)目）等。

（三）關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流的方式

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器審中心按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，根據(jù)《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

關(guān)于專家審查會(huì)，器審中心目前已在包括北京等部分省市開(kāi)展試點(diǎn)，通過(guò)遠(yuǎn)程視頻方式對(duì)提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)召開(kāi)專家審查會(huì)，企業(yè)可參加并與專家交流。

（四）關(guān)于第一類醫(yī)療器械是否執(zhí)行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)），第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，因此第一類醫(yī)療器械不適用本程序。

（五）關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)間

創(chuàng)新審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

（六）關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品分類界定

經(jīng)審查擬同意進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見(jiàn)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。

關(guān)鍵詞：代理進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)

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