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創新醫療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產品核心技術發明專利權。考慮存在核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，但最終未被授予專利權的情況，因此增加對產品核心技術方案的預評價。

國家知識產權局專利檢索咨詢中心是國家知識產權局直屬單位，申請人可向專利檢索咨詢中心提出檢索申請。

為進一步鼓勵創新，激發醫療器械生產企業的研發活力，考慮到專利的特點與醫療器械研發的平均周期，因此，確定創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

證明文件可以是發明專利申請公布通知書、發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等。

（二）關于創新醫療器械審查結果告知方式和內容

經創新醫療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審查的申請項目，應當在器審中心網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。

申請人可通過登錄國家藥品監督管理局器審中心網站審評進度查詢頁面查詢審查結果。告知內容包括審查結論、審結日期、不同意理由（不同意項目）、管理類別（同意項目）等。

（三）關于創新醫療器械企業溝通交流的方式

國家藥品監督管理局器審中心按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，根據《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

關于專家審查會，器審中心目前已在包括北京等部分省市開展試點，通過遠程視頻方式對提交的創新醫療器械特別審查申請召開專家審查會，企業可參加并與專家交流。

（四）關于第一類醫療器械是否執行《創新醫療器械特別審查程序》

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號），第一類醫療器械實施備案管理，因此第一類醫療器械不適用本程序。

（五）關于創新產品申請注冊時間

創新審查結果告知后5年內，未申報注冊的創新醫療器械，不再按照本程序實施審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創新醫療器械特別審查。

（六）關于創新產品分類界定

經審查擬同意進行特別審查的申請項目，創新醫療器械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫療器械管理類別進行界定。所申請創新醫療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應當先進行屬性界定后再提出創新醫療器械特別審查申請。

關鍵詞：代理進口醫療設備，醫療器械進出口服務

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