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為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，推動醫療器械產業高質量發展，國家藥品監督管理局組織修訂了《創新醫療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

二、《創新醫療器械特別審查程序》的適用范圍是什么？

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

三、企業何時提出創新醫療器械審查？

申請人申請創新醫療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫療器械首次注冊申請前提出。

四、對重新申請創新醫療器械審查的，申報資料有何要求？

需提供歷次申請受理號及審查結果，并提交產品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在歷次創新醫療器械特別審查申請時提交，可提供經申請人簽章的復印件，同時申請人出具文件聲明該申報資料原件所在申報資料的受理號及位置。

關鍵詞：醫療器械進口服務，代理進口醫療器械

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