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大新聞

國家衛健委關于調整“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知

按照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療器械監督管理條例》和大型醫用設備配置與使用管理辦法等有關法律制度規定，經研究，國家衛健委決定對“十四五”大型醫用設備配置規劃調整如下：“十四五”期間，全國重離子質子放射治療系統配置規劃數新增8臺（套），專門用于社會辦醫療機構，分年度實施，準入標準不變。

公司資訊

開立醫療被認定為國家企業技術中心

近日，開立醫療被正式認定為國家企業技術中心，是繼國家規劃布局內重點軟件企業、國家高新技術企業后開立醫療獲得的又一項國家級認定。獲評國家企業技術中心需要"硬指標"和"軟實力"兼備，涉及創新投入、創新條件和創新績效等指標，不僅在企業銷售規模等經濟指標上有較高門檻，而且注重企業的自主創新能力、創新示范作用等綜合水平。

邁瑞醫療牽手世界500強地產

近日，綠地集團與邁瑞醫療、哈薩克斯坦IP集團、韓國大有集團等全球知名企業簽署合作協議，共同推進“一帶一路”合作，助力中國優質商品走向海外。在合作中，邁瑞醫療將與綠地開展醫療器械貿易合作，以邁瑞自動體外除顫儀（AED）為切入點，協助其將醫療器械產品推廣至“一帶一路”沿線國家。同時，雙方還將攜手服務上海及長三角城市應急救援體系建設，并參與醫療器械集采配送和公立醫院SPD項目。

器械巨頭確認拆分！

當地時間2月21日，3M宣布向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份聲明，計劃將其醫療保健業務分拆為新獨立的醫療保健公司Solventum。Solventum預計將于2024年4月1日從3M公司分拆出去，具體時間取決于3M公司董事會的最終批準和其他必要條件。Solventum已申請以“SOLV”的名稱在紐約證券交易所上市。

美敦力PMRI部門調整，退出呼吸機業務

當地時間2月20日，美敦力發布2024財年Q3業績報告，同時宣布，美敦力公司已決定退出其呼吸機產品線，保留并將剩余的PMRI業務合并為一個名為急性護理和監測（ACM）的業務部門。

數智前沿

國產設備入選“科技界奧斯卡”愛迪生發明獎榜單

近日，美國最受矚目的愛迪生發明獎正式揭曉2024年榜單，華大智造憑借超高通量測序儀DNBSEQ-T20x2入圍最佳產品獎“健康、醫療和生物技術”品類。本次入圍的產品T20是華大智造于2023年2月重磅推出的超高通量基因測序儀，它可在每年完成5萬例人全基因組測序的基礎上，將單個人全基因組測序成本降低至100美元以內，為基因科技的未來提供更多可能。

獲批上市！國產新一代長期型超小人工心臟

近日，重慶永仁心醫療器械有限公司的新一代人工心臟產品EVA-Pulsar?左心室輔助裝置正式獲得NMPA醫療器械注冊證，成為國內第五款上市的人工心臟。目前，EVA-Pulsar?也已經獲得了日本藥監局批準上市，同時在美國FDA進行COMPETENCE臨床試驗。

AI+機器人！施樂輝推出個性化手術解決方案

全球骨科醫療技術公司施樂輝Smith+Nephew在 AAOS 2024（美國骨科醫師學會年會）上展示CORI 手術機器人即將推出的新功能：這一獨有的不依賴于影像導航（image-agnostic）的機器人輔助手術解決方案，旨在進一步幫助醫生完成個性化手術、提高效率并優化施樂輝骨科重建產品組合的性能。

最新產品

延緩近視眼鏡片，獲FDA突破性設備認定

近日，庫博集團和依視路的合資企業SightGlass Vision 宣布，FDA已授予其擴散技術光學 Diffusion Optics Technology? (DOT?) 鏡片 "突破性設備"稱號，該產品旨在減緩兒童近視的發展。這種獨特的設計首次采用了對比度管理的作用機制，其中包含數千個元素，可在視網膜上輕柔地散射光線。

國產重磅創新耗材獲批上市

武漢唯柯醫療科技有限公司自主研發的D-shufo?新一代卵圓孔未閉封堵器于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準。D-shufo?卵圓孔未閉封堵器，作為國產第二款獲批上市的鎳鈦合金封堵器，也是目前市場上規格較為齊全的PFO封堵器。

FDA認可！這一數字療法填補肝炎治療空白

2月20日，數字療法明星企業Better Therapeutics宣布旗下用于治療患有代謝相關脂肪性肝炎（MASH）成人患者的認知行為治療（CBT）平臺獲得了FDA授予的“突破性設備”稱號。FDA做出這一決定是基于LivVita臨床研究的結果。

關鍵詞：醫療器械進口代理服務，醫療器械合伙人