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哲學(xué)觀點中萬事萬物都在運動，運動是無條件的、絕對的、永恒的。所以，世間萬物沒有什么是一成不變的。

對于出口美國的醫(yī)療器械而言，同樣會以變化的形式進行“運動”。比如：器械的變更是否需要觸發(fā)一個新的510(k)的評估？該問題需要求解于：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在2017年10月正式發(fā)布的指導(dǎo)原則《Deciding When to Submit a510(k) for a Change to anExisting Device》。本期，為您歸納整理需重新遞交510(k)的情況。

什么情況需要重新提交510k申請？

總結(jié)一下如果出現(xiàn)會嚴重影響器械安全和有效性的變動(比如: 重大設(shè)計變動，重大材料變動，重大化學(xué)成分的變動，重大能量來源類型的變動以及重大制造過程的變動)和器械預(yù)期用途變動的就需要重新遞交510(k)醫(yī)療器械變動的原則。

廠商在腦子里應(yīng)考慮以下原則：

器械變動是否會顯著影響器械的安全性和有效性

基于風(fēng)險的評估

器械變動是否會帶來非預(yù)期的后果(比如滅菌方式的變化可能會對材料造成影響)

驗證或確認測試在評估變動是否會顯著影響器械安全性和有效性方面的作用

如果涉及到很多變動，可以放在一起綜合考慮

選擇合適的比較器械，通常廠商會選擇之前通過510(k)的產(chǎn)品作為比較器械，醫(yī)療器械廠商可以把發(fā)生變動后的產(chǎn)品和比較器械作比較，看是否實質(zhì)等同要留下所有的評估記錄。

FDA對于變動的分類

上市后醫(yī)療器械的變動被分成了三種類型，它們分別是:

標識變動( Labeling changes)

技術(shù)、工程和性能的變動(Technology engineering and performance changes)

材料變動( Material changes)

01、標識變動

什么情況算是標識變動呢？舉個例子來說，比如某電動輪椅制造商將電動輪椅的適應(yīng)癥(Indication for use)從處方使用(Prescription use)改成了非處方使用(Over the counter use). 出現(xiàn)這種變動的情況該怎么辦呢？指南文件中有提到出現(xiàn)標識變動的話，醫(yī)療器械廠商可以參考流程圖A 通過回答一個個問題的方式得出結(jié)論，到底是應(yīng)該重新遞交510(k)呢，還是只要做一個內(nèi)部評估，留下相應(yīng)的文字記錄就可以了。

02、技術(shù)、工程和性能的變動

什么情況算是技術(shù)、工程和性能的變動呢？同樣舉個例子來說，供電從交流變成了電池供電。如果是技術(shù)、工程和性能的變動，醫(yī)療器械廠商可以參考流程圖B。

03、材料變動

材料變動舉個例子來說，導(dǎo)尿管的材質(zhì)從聚合物A換成了聚合物B，已上市的類似醫(yī)療器械還未使用過聚合物B 發(fā)生材料變動該怎么辦指南文件讓你去參考流程圖C。

04、體外診斷試劑發(fā)生變動該如何處理

指南文件有將體外診斷試劑發(fā)生變動單獨拿出來，

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械對外貿(mào)易，醫(yī)療設(shè)備進出口服務(wù)

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