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大新聞

新版《醫療器械經營質量管理規范》發布

國家藥監局發布《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》。為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據相關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械經營質量管理規范》，現予發布，自2024年7月1日起施行。新版與2014版相比，內容變化較大，共十章116條。

國家藥監局出臺《工作方案》支持福建在藥品監管領域先行先試

為全面貫徹落實黨中央、國務院《關于支持福建探索海峽兩岸融合發展新路 建設兩岸融合發展示范區的意見》，近日，國家藥監局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發展新路 推動藥品醫療器械化妝品監管創新發展工作方案》，支持福建在藥品監管領域先行先試，助力福建建設兩岸融合發展示范區和臺胞臺企登陸第一家園。

浙江省財政廳：進一步限制采購進口醫療設備

浙江省財政廳發布通知，對《浙江省財政廳關于進一步規范政府采購進口產品管理的通知（征求意見稿）》公開征求意見，明確進一步規范政府采購進口產品管理。據《征求意見稿》，采購進口產品申請核準大致包括以下環節：采購人擬采購進口產品的，在確定采購需求前應當按照規定開展需求調查；填報《政府采購進口產品申請核準（備案）表》；組織專家論證等。

公司資訊

安圖生物與國藥器械宣布達成戰略合作

安圖生物與國藥器械在北京舉行戰略合作簽約儀式。在集中帶量采購大背景下，雙方立足各自優勢地位，多領域開展合作，共同探索，加大國產優質產品的推廣和應用，擴大雙方業務規模；促進雙方在SPD、工業、模式創新等方面的融合與拓展，為醫療器械行業發展貢獻更大力量。

強生醫療科技，官宣新動作！

強生醫療科技宣布完成對醫療器械公司LaminarInc.的收購。Laminar加入強生醫療科技公司后，將成為心律失常治療領域全球領導者Biosense WebsterInc.的一部分。據悉，強生醫療科技公司以4億美元的預付款收購了Laminar，并根據慣例進行調整，并在2024年及以后可能額外支付臨床和監管里程碑付款。

聯影醫療獲納入滬深300指數！

中證指數有限公司宣布調整滬深300等指數樣本，聯影醫療獲得納入，調整方案將于12月8日收市后正式生效。滬深300指數在經營狀況良好、無違法違規事件、財務報告無重大問題、證券價格無明顯異常波動或市場操縱的公司中選擇，由滬深市場中規模大、流動性好的最具代表性的300只證券組成。

數智前沿

首臺“束波刀”腫瘤治療設備問世

中國科技咨詢協會在沈陽主持召開乳腺腫瘤綠色無創治療設備——“束波刀”臨床成果評價會。會上，專家們對“束波刀”腫瘤治療設備評定結果顯示：該項目的產品性能達到了國際領先水平。據介紹，該項技術是由沈陽長江源科技發展有限公司經過23年自主研發，用于乳腺癌的綠色無創治療，能實現國際乳腺癌治療史上綠色無創治療的技術新突破。

全球首款，膝下血管抗堵器械在美上市提速

北京先瑞達醫療科技有限公司的紫杉醇涂層經皮腔內血管成形術(PTA)球囊導管(AcoArtLitos?)獲得美國食品藥品監督管理局(美國FDA)批準其研究性器械豁免(IDE)的申請，在美上市進程加速。這款產品于2019年獲得美國FDA“突破性醫療器械”認證，到現在依然保持“全球首款且唯一”的市場地位。

首例手術! 新款機器人磁導航系統完成入院

微創血管內介入磁導航手術機器人的先驅和全球領導者 Stereotaxis宣布，美國肯塔基州一家醫療機構——美國血管外科醫院浸信會健康列克星敦（BHL）首次使用Stereotaxis最新的Genesis機器人磁導航（RMN）系統來治療患者。

最新產品

“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”獲批上市

康灃生物科技（上海）股份有限公司的“冷凍消融設備”（國械注準20233011815）和“球囊型冷凍消融導管”（國械注準20233011816）產品，獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準。該產品是國內同類產品中既微創電生理之后第二款獲批注冊證。

賽諾醫療NC Rockstar非順應性冠狀動脈球囊擴張導管在中國臺灣獲批上市

賽諾醫療發布公告，NC Rockstar非順應性冠狀動脈球囊擴張導管首次在中國臺灣獲批上市，適用于為動脈粥樣硬化患者改善心肌灌注而針對自體冠狀動脈或搭橋狹窄部位所進行的球囊導管擴張。

科美診斷收到光檢測測量系統的發明專利證書

科美診斷收到了1項國家知識產權局頒發的發明專利證書，發明專利名稱為光檢測測量系統，為公司光激化學發光免疫分析儀檢測裝置的延伸專利。上述發明提出了一種提高檢測精度的全自動光激化學發光免疫分析儀，該光檢測測量系統包括：激發光源、光檢測裝置以及快門裝置，通過控制快門裝置動作實現激發、封閉以及檢測等動作，在實現反應物檢測的同時保證了整體的密光性能，從而提高檢測精度。

關鍵詞：代理進口醫療設備，醫療器械進出口服務