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大新聞

國家藥監局發布《血液透析設備注冊審查指導原則》等3項指導原則意見

根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，組織編制了《血液透析設備注冊審查指導原則》、《X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則》、《離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》共3項醫療器械注冊審查指導原則。

國家發文，嚴查醫院醫保基金監管防控

中國政府網發布人民日報文章《實施大數據實時動態智能監控 織密織緊醫保基金監管防控網》。文章顯示，2023年底前全部統籌地區上線智能監管子系統，智能審核和監控數據準確上傳國家醫保信息平臺，全面開展經辦智能審核，規范定點醫藥機構服務行為，加強協議處理與行政監管、經辦核查與行政執法的銜接，初步實現全國智能監控“一張網”。

2022年度中國醫藥工業百強榜發布

11月18日，“第40屆全國醫藥工業信息年會暨2022年度中國醫藥工業百強論壇”在北京舉辦，會上發布了備受行業關注的2022年度中國醫藥工業百強榜單。此外，多家醫療器械企業上榜，包括威高、費森尤斯卡比、東方基因、艾康生物、圣湘生物、安旭生物、振德醫療、百特等。

公司資訊

羅氏診斷宣布亞太儀器生產基地正式開業

羅氏診斷發文宣布，其亞太儀器生產基地正式開業。新基地位于蘇州工業園區中新星灣工業坊，將為羅氏開展全自動樣品處理系統、體外診斷分析設備等先進診斷儀器設備的本土化制造和測試，實現診斷自動化整體解決方案的國產。據介紹，羅氏診斷亞太生產基地和研發中心的生產質量管理體系依據羅氏全球統一標準建立，擁有完整的研發制造產業鏈及倉儲、物流等功能，整個生產工藝、技術、原材料和配方均與羅氏原工廠保持同一標準，以確保羅氏診斷“中國智造”成為全球質量標桿的代名詞。

61億，波士頓科學完成骨內神經消融系統收購

波士頓科學公司宣布，已完成對美國私營醫療技術公司Relievant Medsystems的收購。收購完成后，波士頓科學將獲得Relievant的核心產品——Intracept骨內神經消融系統。該產品是美國食品藥品監督管理局（FDA）唯一批準用于治療椎間盤源性疼痛的系統。波科測算這一收購將在2023年內實現超7000萬美元的銷售額，預計2024年的同比增長率將超過50%。

微眸醫療完成數千萬元Pre-A輪融資，加速打造全球領先的眼科手術機器人

近日，全球領先的眼科手術機器人企業廣州市微眸醫療器械有限公司完成數千萬元Pre-A輪融資。本輪資金將主要用于公司核心產品——微米級高精度眼科手術機器人的臨床研究和產業化工作，同時也將推動微眸醫療在顯微眼外科手術流程全鏈條持續發展。

數智前沿

邁瑞醫療發布首個國產超高端解決方案“超高端超聲系統昆侖Resona A20”

在“中華醫學會第二十三次全國超聲醫學學術會議”上，國產醫療器械龍頭邁瑞醫療為超聲科室帶來了首個國產超高端解決方案——超高端超聲系統昆侖Resona A20，這也成為中國首款自主研發的超高端超聲影像設備。昆侖Resona A20的面市，填補了國產超高端超聲系統的市場空白。

九州通與騰訊健康達成戰略合作，加速藥械行業數字化

11月17日，2023T-Inspire騰訊健康·智慧藥械峰會在上海舉行，會上，九州通與騰訊健康簽署戰略合作協議，雙方依托云計算、數字化支付等技術服務，攜手推進藥械行業數智化升級。雙方將在數字化管理服務升級、金融支付數字化服務升級、業務智能服務升級、IT研發智能化服務升級、“+互聯網”創新增長、市場合作探索六大方向開展合作。

南華大學附屬第二醫院開出10億耗材大單

近日，南華大學附屬第二醫院發布SPD醫用耗材供應鏈管理服務項目招標公告。招標公告顯示，本項目為南華大學附屬第二醫院SPD醫用耗材供應鏈管理服務項目，參考采購量約人民幣2億元/年，服務期限為平臺投入使用后5年，即整體規模達到了10億。

最新產品

科美診斷獲得兩項醫療器械注冊證

科美診斷發布公告，公司近日獲得國家藥品監督管理局頒發的2項《醫療器械注冊證》，產品名稱：生化多項校準品、生化多項質控品。上述產品注冊證的獲得，豐富了公司生化平臺檢測菜單，有助于提升公司市場綜合競爭力，對公司未來市場的拓展以及生產經營將產生積極影響。

新華醫療“金屬骨針”獲得三類醫療器械注冊證

新華醫療發布公告，公司子公司新華手術器械有限公司收到了國家藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，涉及產品：“金屬骨針”。金屬骨針屬于Ⅲ類骨科植入物，在骨科植入耗材中屬于最廣泛使用的產品，供骨科四肢骨折復位時部分植入人體牽引或四肢骨折內固定用，有很高的市場價值和推廣性。

佰仁醫療宣布經導管主動脈瓣系統注冊申請獲得受理

佰仁醫療公告，公司在研產品Renatus?經導管主動脈瓣系統提交注冊申請并獲國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心正式受理。該產品的設計開發與以往TAVR產品相比有3個突出特點，使得該產品更適用于中國患者。

關鍵詞：醫療器械進口服務，代理進口醫療器械

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