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10月18日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)出公告，公開征求《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》意見（下稱《管理要求》），意見征求期截至2023年11月15日前。

《管理要求》如能順利出臺，意味著開辟了除大灣區(qū)“藥械通”、海南樂城之外的另一條進入國內(nèi)市場的醫(yī)療器械準入渠道。

不過，這一條“綠色通道”要求還是很高的，對于使用此類進口的醫(yī)院，不僅要求是三甲醫(yī)院，還需要具備諸如國家醫(yī)學中心、使用科室在該領域在國內(nèi)處于領先地位、使用團隊的成員也需要有院士或醫(yī)學會分會專委主委這樣的頭銜。具備這樣條件的醫(yī)院在國內(nèi)畢竟是少之又少。

《管理要求》顯示，本管理要求適用于醫(yī)療機構因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內(nèi)尚無有效治療或者預防手段的醫(yī)療器械，但不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。

使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應當為符合要求的三級甲等醫(yī)院，從附件《醫(yī)療機構條件要求》來看，除了要求使用機構是三甲醫(yī)院外，還有很多要求，比如具有相應疑難危重癥的治療能力，具有如國家醫(yī)學中心等資質(zhì)，相應科室處于引領地位，使用的醫(yī)療團隊應當有相應領域資深的專家，如中國科學院或者工程院院士、國家醫(yī)學類學會相應分會主任委員等。以及相應的質(zhì)量管理體系和不良事件監(jiān)測工作制度。

因此，《管理要求》一方面是對臨床急需的醫(yī)療器械進口打開了一個綠色通道，但對具體使用管理上門檻要求非常高。

有分析人士認為，之前，粵港澳大灣區(qū)的“藥械通”政策可以便捷從港澳已使用的醫(yī)療器械引入到大灣區(qū)九個城市多家醫(yī)院。如果此次可以進口臨床急需的醫(yī)療器械，那么意味著相關的準入惠民政策擴大的全國范圍。不過，由于對醫(yī)療機構的要求甚高，大概率也就是全國極少數(shù)頂級三甲醫(yī)院合乎申報和使用條件。

為規(guī)范醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用申請、審核和管理等行為，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定，現(xiàn)就有關管理要求通告如下：

一、本管理要求適用于醫(yī)療機構因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內(nèi)尚無有效治療或者預防手段的醫(yī)療器械，但不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。

同品種產(chǎn)品是指在基本原理、結構組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。

二、使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應當為符合要求的三級甲等醫(yī)院，

三、醫(yī)療機構應當對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用情況負責。醫(yī)療機構、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應當簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全責任和義務，包括賠償責任和義務。

四、醫(yī)療機構因特定患者臨床急需擬臨時進口使用醫(yī)療器械的，應當按要求向國家藥監(jiān)局提交以下申請資料：

（一）申請表；

（二）相應醫(yī)療器械相關資料；

（三）相應醫(yī)療器械使用必要性評估資料；

（四）相應醫(yī)療器械使用可行性評估資料；

（五）證明性文件；

（六）承諾書。

醫(yī)療機構應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

五、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構申請資料后10個工作日內(nèi)組織技術部門、專家對相應醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準上市情況進行審核。

六、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構申請資料后3個工作日內(nèi)，就申請醫(yī)療機構是否具備使用管理能力，相應醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機構所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見。征求意見時間不計入國家藥監(jiān)局審查時間。

關鍵詞：醫(yī)療器械進口，醫(yī)療器械合伙人

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