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恪守安全底線，醫療器械進入“強監管”時代

當前，國際貿易形勢帶來了更為嚴峻的安全威脅和挑戰，醫療器械行業安全正被提升到前所未有的重要程度。

我們先來看一下數據，4月19日國家藥監局發布《藥品監督管理統計年度數據（2022年）》。截至2022年底，我國共有醫療器械生產企業32632家。僅從事第二類醫療器械經營的企業有801155家，僅從事第三類醫療器械經營的企業有88247家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業有320297家。2022年，檢查生產企業30919家次；檢查經營企業、使用單位1543553家次。醫療器械國家標準制、修訂累計260項，行業標準累計1659項。由此可見，無論行業規模，檢查次數，標準制、修訂均創新高。

在當前的監管要求和商業環境下，企業如何加強合規建設避免合規風險，建立合規管理體系，并行之有效地保障企業利益，已經成為越來越多國內醫療器械企業的共同課題。

走醫械安全正途，揚行業合規大旗

盡管當前醫貿行業整體向好發展，但是在利益驅使下，行業內部依然充斥著眾多安全問題。

新首宏集團作為行業最早探索合規化經營的企業，始終以身作則，以規范行業安全為企業責任，推行了一系列合規化安全標準化管理流程，提高自身安全服務標準，同時也秉承創新發展戰略，積極推動行業合規化發展。

“安全就是生產力”作為新首宏的核心價值觀，更是新首宏的信仰。為此，首宏醫療率先在醫貿行業內建立了“八大安全服務標準”，并通過合規培訓、監督、標準化等形式，將安全合規融入到業務人員的每一次服務中。到2023年，集團正式啟用“智慧+安全”的新戰略，并在這一戰略引領下，從多維度觸達醫貿服務的各個環節，以更加智能的服務能力、更加高效的服務效率，優化客戶體驗、延展服務范圍，堅持不斷為中國醫療器械產業的安全健康發展賦能。

隨著集團對安全合規的重視，集團的各項業務也不斷實現快速增長，客戶、合作伙伴及各政府部門對新首宏集團各成員企業的美譽度也越來越高，安全合規成為驅動新首宏實現高速增長，打造強有力的品牌的重要引擎。

對“安全”的執著，已經深深刻在新首宏集團的發展基因里。未來，新首宏集團將繼續以“安全”為盾，以“合規”為尺，致力于推動醫療器械行業朝著安全、合規的方向健康發展，讓中國的醫療器械行業永遠走在陽光下。

關鍵詞：醫療器械外貿代理，醫療器械進口代理服務

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