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2023年3月，由國家藥監局醫療器械技術審評中心發布了《遠程醫療器械研究報告（2023年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗肥崂砹诉h程醫療器械發展情況，重點研究遠程醫療器械發展現狀、監管思路等，并針對促進遠程醫療器械產業發展提出建議。

# 什么是遠程醫療器械？

遠程醫療器械指基于無線/有線通信技術接入網絡，對醫療數據進行實時/非實時遠程傳輸，實現非視距/非接觸的端到端醫療服務的醫療器械。遠程醫療器械涉及醫療器械、信息通信、衛生健康等多個交叉領域，蘊含巨大的融合創新空間。遠程醫療器械的應用可帶動提升社會經濟效益，促進醫療衛生服務體系優化，加快醫療器械數字化轉型。

01 政策層面

鼓勵支持遠程醫療器械研究應用

近年來，我國大力鼓勵支持遠程醫療器械研究應用，產業發展進入“快車道”。

我國積極鼓勵以5G為代表的遠程信息技術與醫療器械融合應用

2018年，國家藥監局修訂印發《創新醫療器械特別審查程序》，鼓勵醫療器械創新。2021年6月1日起施行的新修訂《醫療器械監督管理條例》明確，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批。

2020年10月，工信部辦公廳、國家衛生健康委辦公廳聯合發布《關于進一步加強遠程醫療網絡能力建設的通知》，鼓勵醫療設備廠商開展5G網絡制式的研發和適配工作，提升專業設備的5G接入能力。

02 準入及監管亟待全方位完善

2021年6月，國家藥監局發布中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目，基于遠程/無線傳輸技術醫療器械產品的安全性有效性評價是重點研究內容之一。2021年12月，經各項目牽頭實施單位細化完善，形成《第二批監管科學重點項目醫療器械上市前研究項目任務分解表》，將上述研究內容細化為應用研究、性能指標及測試方法研究、共性技術安全有效性評價研究、檢查要點及案例研究四項研究任務。

目前，產學研用各方正在積極協同推進遠程醫療器械相關標準制定工作，已取得階段性成果。2022年9月，由新一代無線診療應用技術研究工作組主導的遠程超聲診斷系統、遠程機器人介入診療系統、遠程腹腔鏡手術機器人、遠程醫療專網4項文稿立項，經人工智能醫療器械創新合作平臺管理委員會審議通過。中國通信標準化協會成立了5G醫療健康子工作組，圍繞5G醫療健康體系架構，牽頭起草5G醫療通信終端、組網架構與性能、醫療云平臺、業務與應用平臺技術、信息安全等標準。

·全方位完善產品質量安全監管

《報告》指出，遠程醫療器械應用涉及醫療器械生產企業、信息通信設備生產企業、通信網絡運營企業、醫療機構、醫療器械監管部門、信息通信監管部門、衛生健康部門等，各方各司其職、相互配合、有效協同，才能確保遠程醫療器械全生命周期質量安全。

遠程醫療器械具有通信終端和醫療器械雙重屬性，上市許可應同時滿足工信部門和藥監部門的要求。工信部門審核遠程醫療器械是否滿足電信設備進網要求；藥監部門重點從產品預期臨床用途出發，審核遠程醫療器械的通信性能、安全性能等是否滿足臨床需求。

結合臨床應用場景明確關鍵性能：遠程醫療器械與常規醫療器械的差異主要在遠程通信上。網絡傳輸速率、網絡時延、網絡可靠性等直接影響遠程醫療器械的安全性、有效性。

完善風險防控手段: 應按照《醫療器械安全和性能的基本原則》，結合遠程醫療器械產品特點，充分分析產品風險；在滿足臨床使用場景的基礎上，分析遠程傳輸網絡環境不確定性帶來的風險。

遠程網絡性能不僅與4G/5G模組、物聯網關、路由器等網絡軟硬件設備有關，還與網絡是否具有持續服務保障能力密切相關，面臨跨運營商、跨地域等情形。在設計開發階段，應將產品應用到網絡環境中的各種情況納入考量范圍。

確保產品全生命周期質量安全: 注冊人對遠程醫療器械的安全有效性負主體責任，應按照信息通信監管部門、醫療器械監管部門的要求，對擬上市遠程醫療器械進行全面驗證、確認，并取得上市許可。

產品上市后，注冊人應協助醫療機構做好網絡部署、測試工作，確保實際應用環境滿足產品預期設計要求。醫療機構應確保所提供的網絡在使用期間，可持續滿足遠程醫療器械需求，保障產品正常運行。

此外，遠程醫療器械產品設計、開發、驗證、確認、使用，均應將醫療器械及其所處遠程網絡環境作為整體考慮。應充分發揮通信技術優勢，考慮通過5G邊緣云計算、網絡切片、Wi-Fi 6等新技術，搭建醫療行業專網，根據遠程醫療器械臨床需求，對網絡能力進行定制和動態管理，對服務質量和網絡性能進行個性化的優化和保障。

關鍵詞：醫療器械進口服務，代理進口醫療器械

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