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Q: 醫療器械注冊人制度框架下對于委托生產的產品進行工藝驗證的問題：

1、如果委托方已經取得生產許可證，增加受托生產場地。對于轉移的工藝驗證文件，受托方需要按照生產工藝流程對生產工藝進行驗證和確認。驗證計劃的編制和批準是否應該由受托方完成？還是應該由委托方與受托方共同完成？對于驗證方案和驗證報告，是否應該雙方各保留一份？請問：生產檢查過程中，對于這樣的文件要求是怎樣的要求？

2、委托方產品首次注冊，委托受托方進行工藝建立和驗證，那么這個驗證方案和驗證報告的編制和審核、批準的主體是應該委托方還是受托方還是雙方共同完成？對于這樣的驗證文檔，是否也應該雙方共同保留一份？

答：根據《醫療器械監督管理條例》規定要求，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業都應按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。企業應按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械委托生產質量協議編制指南》等法規要求，明確雙方職責，建立有效銜接的醫療器械生產質量管理體系，確保符合相關法律法規的要求。工藝驗證計劃驗證報告應該由委托方與受托方共同完成，以確保產品滿足已注冊的質量要求，驗證文檔的存檔問題，視企業情況而定，但建議雙方均保留存檔，以方便查看。

關鍵詞：代理進口醫療設備，代理進口醫療器械

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