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當前，隨著冠心病介入診治技術的快速發展，血管內影像學已經從最初的研究手段逐漸成為輔助醫生完成介入診治的一把利器，在冠心病的機制探查、介入診斷和治療各環節的指導和優化全過程中，均扮演著重要角色。

血管內超聲（IVUS）作為冠脈血管檢查的新“金標準”，已成為心導管室的主要血管內成像方式，被譽為PCI醫生的“第三只眼睛”，有助于醫生制定最佳的治療方案，指導支架放置以及確認和優化治療結果，在冠脈介入治療術前評估病變性質、分析病變參數和介入手術后的效果評估中均可以發揮重要作用。

近年來，我國冠脈介入領域發展逐漸成熟，PCI手術量自2009 年以來保持15%以上高速增長，目前每年已超百萬例。IVUS作為腔內影像學技術，其使用率也隨之得到增加。

不過，與國外介入領域相比，我國IVUS的滲透率顯著低于歐美等國家。據統計，目前IVUS的主要應用場景包括左主干、鈣化及慢性完全閉塞性(CTO)病變。預計未來中國IVUS滲透率將達到20%以上。

01 預計2022年全球IVUS 市場規模將達6億美元

當前，受臨床實用性和高質量解決方案的可用性的刺激，全球范圍內對醫療超聲設備的需求正不斷擴大。據估計，全世界每年進行 1.8 億次超聲檢查。

具體到血管介入影像領域，在全球范圍內，IVUS的臨床價值得到了普遍認可，美國在PCI中應用IVUS的比例接近25%，日本達到90%，韓國使用比例超過80%，歐洲發達國家也普遍超過25%。

中國冠脈IVUS血管內超聲檢測系統2020年市場規模約13億元人民幣，營收主要包括血管內超聲導管耗材及相應的IVUS設備。2019年中國以96.8萬例冠脈PCI計算，IVUS的應用比例接近8%，浙江等省巿領跑全國，平均滲透率超過15%，但同時各省份之間滲透率存在明顯差異，短期內滲透率還有較大的提升空間。

從地區分布來看，預計2022年美國的IVUS市場為2.316億美元，將占據全球市場的36.55%。作為全球第二大醫療器械市場，國內IVUS的市場規模預計到 2026 年將達到 1.357 億美元，在整個分析期間的復合年增長率為 9.3%。此外，日本、加拿大預計在分析期間分別增長 4.8% 和 6.5%。

然而在這樣的市場體量下，與其他醫學影像設備相比，目前布局IVUS領域的企業并不算多。在全球市場內，飛利浦、波士頓兩大品牌占據了IVUS的主要份額；在國內，開立醫療、全景恒升、北芯科技等企業也正在全力追趕、加速研發。

02 IVUS品牌布局及最新技術發展

公開信息顯示，目前全球IVUS的兩大生產巨頭是波士頓科學和飛利浦。2020年，飛利浦占據全球60%以上IVUS市場份額 ，第二位是波士頓科學。值得一提的是，波士頓科學是率先將IVUS技術推向市場的企業，隨后Volcano、InfraredX、泰爾茂等企業也陸續在該領域進行布局。

03 以開立醫療為代表的 國產企業正加速追趕

目前，國內多家企業正在加速布局IVUS領域，開立醫療、全景恒升、英美達、北芯科技、遠大醫療等企業均在該領域加速研發。

其中，開立醫療的血管內超聲系統（V10）和導管（TJ001），是國內第一個獲準進入國家藥監局醫療器械技術審評中心的“創新醫療器械特別審批程序”（綠色通道）的血管內超聲成像診斷產品。

作為國內超聲領域的領先企業，開立醫療擁有完善的超聲產線和技術積累。2004年，開立醫療推出了中國第一臺具有自主知識產權的全數字便攜式彩超SSI-1000，帶領中國超聲產業實現了升級。

近年來，開立醫療在高端彩超、高清內鏡領域持續突破，先后推出S60、P60、HD-550等多款高端產品，臨床認可度和市場認可度不斷提升，高端產品占公司收入比重不斷加大，帶動其整體利潤上行。同時，疊加醫療新基建、政策對于采購國產設備的支持力度加強，其內鏡業務放量迅速，超聲業務也實現較快增長。

開立醫療董事長陳志強曾表示，開立過去幾年在高端彩超、高清內鏡領域的持續研發和市場投入逐漸獲得產出，產品技術水平和競爭力在行業內較為突出，臨床認可度和市場認可度不斷提升。在超聲研發上，已經從通用超聲進入到更高端的專業科室超聲。

此外，隨著技術的發展，近年來還涌現了IVUS與FFR、造影的融合以及復合成像導管等新技術。與此同時，除了在冠脈領域廣泛應用，IVUS已開始在外周血管介入手術中使用。

而在打破壟斷的過程中，開立醫療作為國內超聲的龍頭，具有豐富的超聲研發生態，其IVUS產品已授權的專利（含發明、實用新型、外觀設計）共有近60項。那么，未來全球IVUS市場格局將如何發展？面對國外品牌的夾擊，以開立醫療為代表的IVUS系統將如何實現國產化？器械之家將持續關注報道。

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