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醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程是質(zhì)量控制的重要組成部分。標準和法規(guī)都有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的要求。對設(shè)計開發(fā)過程進行有效的控制，可以減少返工量，提高研發(fā)效率，保證產(chǎn)品的可行性。在對產(chǎn)品注冊進行現(xiàn)場檢查時，研發(fā)過程是關(guān)注的焦點。

設(shè)計開發(fā)過程的每個階段的活動

設(shè)計開發(fā)過程將包括：設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)輸入、設(shè)計開發(fā)輸出、設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)化、設(shè)計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)確認、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)變更；應(yīng)形成和維護設(shè)計和開發(fā)文件。

設(shè)計開發(fā)過程控制和管理要點

對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程的控制和管理有以下幾個要點

合規(guī)性

合規(guī)性是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動的重中之重。要充分考慮法規(guī)和產(chǎn)品所涉及的標準要求，如：醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械命名規(guī)則、注冊申請資料要求、審查指南、產(chǎn)品注冊技術(shù)、編制技術(shù)要求指南、標簽管理說明和規(guī)定、質(zhì)量管理體系要求、風(fēng)險管理要求、生物學(xué)評價要求、確定產(chǎn)品性能指標的數(shù)據(jù)、臨床試驗要求等。

法規(guī)和標準必須及時收集和分析。必要時，必須進行相應(yīng)的更新和調(diào)整，使設(shè)計和開發(fā)符合法規(guī)的要求。

統(tǒng)籌安排

在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動中，有的項目比較耗時，有的項目需要較多的樣品，有的樣品可以分布在多個項目中使用。為了減少樣品數(shù)量，降低成本，縮短設(shè)計開發(fā)時間周期，應(yīng)提前列出清單并作出安排。特別是生物相容性測試、疲勞測試、磨損測試、特殊工藝驗證等。

資源配置

資源分配也是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動的核心。在設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃階段，應(yīng)確定和分配必要的資源，特別是人員、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等，避免返工或項目拖延，甚至放棄一半。

進度控制

在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動中，進度控制也更為重要。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)周期長，涉及的內(nèi)外部合作部門較多，可能存在諸多不確定因素和干擾。必須考慮設(shè)計和開發(fā)，在實施過程中必須進行持續(xù)的監(jiān)控和分析，并采取有效的措施確保設(shè)計和開發(fā)按計劃進行。

人員能力

要注重研發(fā)人員能力的培養(yǎng)和提高。在一個公司中，人是最重要的資源，研發(fā)人員能力的培養(yǎng)和提升是保證公司不斷創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)連續(xù)性的關(guān)鍵因素，從而使公司保持競爭優(yōu)勢。在市場上。

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