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6月7日，2022 年高考拉開帷幕，語文作文題目和往年一樣再度沖上了熱搜榜。尤其是全國新高考I卷的“本手、妙手、俗手”，更是引來了著名圍棋選手柯潔的親自科普。

本手、妙手、俗手是圍棋的三個術語。本手練好了，才能出妙手，事半功倍；本手不過硬，就會出俗手，事倍功半。在我國醫療器械創新領域里也如弈棋，抓好本手，杜絕俗手，才有妙手偶得之。

走好本手，歸于常理，乃是正道

“君子務本，本立而道生”。關于本手，字面意思為本分的一手，常常形容在棋局當下選擇平穩的一手，但平穩并不等同于“平庸”。

創新，是當前我國醫療器械行業的主旋律。自2014年《創新醫療器械特別審批程序（試行）》發布后，創新審批通道已經向醫療器械企業開放超過7年。截至2021年底，超過300項醫療器械產品進入了國家級創新器械審批程序，其中134項獲批上市，2017-2021年獲批數量整體呈上升趨勢。

偶發妙手，厚積薄發，以奇制勝

“凡戰者，以正合，以奇勝”。至于妙手，其意為卓越的一手，但是妙手難得，并非隨意而發；妙手出自本手，守正方可創新，厚積才能薄發。

2021年，共有33件國家級創新醫療器械獲批上市，創新產品數量不斷提升之余，不少產品在全球范圍內實現了技術“無人區”的突破。

同心醫療的全磁懸浮人工心臟，于2021年11月獲批上市，是國內首款自主研發的新一代人工心臟，成功打破了美國雅培的技術壟斷，強勢介入人工心臟市場。我國無源植入器械領域中“人工韌帶”產品長期以來，僅有法國拉思科學研究與應用實驗室公司旗下的“人工韌帶及附件”，2022年2月北京萬潔天元醫療器械股份有限公司旗下的“人工韌帶”成功進入國家級創新審批程序，未來有望實現“人工韌帶”國產零突破。此外，天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司旗下的“脈沖場消融治療儀”有望成為我國首件成功注冊的脈沖場消融治療儀。

少走俗手，悟有所行，行有所效

“隨手而下者，無謀之人；不思而應者，取敗之道也”。所謂俗手，貌似合理，而從全局看通常會受損的下法。

醫療器械召回制度是國際上成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式。目前，在醫療醫械國際貿易監管方面，我國監管部門已經與生產企業就醫療器械監督抽檢、飛行檢查和主動召回工作形成了有效聯動，監管合力日益凸顯。

此前，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯合印發《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。《公告》特別指出，醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

醫療器械創新，是行業發展的源泉與動力。可以看到，我國目前各項政策強調要將醫療器械創新納入發展重點。“創新如棋，棋必創新”，如何通過“本手”的累積，下出一招漂亮的“妙手”，也是醫療器械企業所面對的一道考題。?

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