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目前，全球各個國家和地區越來越關注醫療器械國際貿易行業的發展，監管力度越來越大；在新冠肺炎疫情防控常態化下，數字技術與醫療服務的深度融合，推動醫療器械行業不斷升級，產品創新迭代加速。

監管環境趨嚴 企業面臨挑戰

2022年歐盟新版醫療器械法規MDR（EU2017/745）將進入第一個全年實施階段，體外診斷醫療器械法規（IVDR）也從本月開始正式實施。歐盟體外診斷醫療器械新分類標準頒布后，更多的體外診斷產品將不得不通過公告機構的強制性合格評定。

數字化驅動銷售和服務模式變革

受新冠肺炎疫情影響，醫療器械市場銷售、培訓、服務等業務正在加速拓展線上渠道，不僅為醫療機構和醫生帶來更多選擇和便利，也有效提升了醫療器械工作。

遠程醫療診斷工具創新加快

目前，遠程醫療水平主要受限于遠程診斷能力的缺失。遠程診斷在眼耳喉檢查、肺部聽診、體溫測量、汗液評估、皮疹檢查等諸多領域仍存在局限性。

數字療法產品納入醫保難度仍較大

近年來，越來越多的數字治療（DTx）產品獲得了FDA等權威機構的批準，并且往往包含Propeller等治療相關的組件。Health  and  Livongo  治療哮喘和慢性阻塞性肺病的相關產品。Health生產的與治療糖尿病相關的產品。但是，目前很少有DTx  產品包含在健康保險中。

外科手術機器人賽道競爭空前激烈

作為手術機器人的代表，美國Intuitive  Surgical公司的達芬奇手術機器人在現階段仍占據大部分市場份額。然而，隨著2016年以來達芬奇手術機器人相關專利被宣告無效，越來越多的手術機器人在該領域展開了激烈的市場競爭，在產品價格、尺寸和觸覺反應等方面更具優勢。

醫療數據安全性將面臨嚴格監管

在醫療數據價值不斷提升的今天，代理進口醫療設備行業對患者數據的采集、融合和分析能力不斷提升，包括機器學習能力在內的人工智能技術發展迅速，數字化醫療軟件也逐漸成為眾多重要組成醫療器械產品的核心。

真實世界證據接受度與利用率提升

目前，全球監管機構正在逐步采用具有高質量可靠性和相關性的真實世界證據（Real  World  Evidence，RWE），例如用于醫療器械臨床試驗研究中的產品安全性和療效控制等，以支持相關監管決策。

醫療廢棄物處理有待升級

目前，醫療器械行業大量生產和使用一次性塑料包裝材料及制品，雖然具有無菌、成本低、易于制造等諸多優點，但也產生了大量的醫療廢物。

盡管醫療器械進口行業在提高產品的可回收性方面取得了一些進展，但由于資源利用率仍然很低，這方面的進展還不夠，很多可回收材料往往最終成為廢物。

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