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1、為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則

這里的“標(biāo)準(zhǔn)”是指過程的結(jié)果和輸出必須滿足的質(zhì)量要求或資格標(biāo)準(zhǔn)，包括必要時的過程能力標(biāo)準(zhǔn)。

2、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定

影響生產(chǎn)或服務(wù)過程的結(jié)果或產(chǎn)品的五個要素是人、機器、材料、方法和環(huán)境。首先，企業(yè)要根據(jù)流程的特點和重要性，確定所需的人員和設(shè)備及其要求，在設(shè)備的采購和使用過程中，要識別是否符合要求，識別人員的能力。然后建議公司根據(jù)特定的材料特性和環(huán)境影響確定適當(dāng)?shù)牧鞒獭?/span>

3、使用特定的程序和方法

通常，不同的流程有不同的確認(rèn)流程和方法，企業(yè)需要針對需要確認(rèn)的具體流程規(guī)劃具體的流程和實施方法。

4、記錄的要求

注冊表的作用主要是展示已經(jīng)完成的工作、完成的方式以及是否需要改進(jìn)。因此，對于工藝驗證，需要保持相關(guān)記錄，以證明工藝驗證已經(jīng)進(jìn)行，并有能力判斷工藝驗證是如何進(jìn)行的，以及是否能夠相應(yīng)地達(dá)到公司計劃的結(jié)果。

記錄必須至少包括：人員標(biāo)識、設(shè)備標(biāo)識、測量設(shè)備校準(zhǔn)、材料描述與驗證、工藝參數(shù)、檢驗結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等。

5、再確認(rèn)

確認(rèn)過程后，使用一段時間后，應(yīng)考慮適時重新確認(rèn)。一般來說，在以下情況下應(yīng)考慮重新驗證：

（1）產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或不良趨勢，經(jīng)調(diào)查分析表明與工藝（過程）有關(guān)；

（2）人、機器、材料、方法、環(huán)境等影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素發(fā)生變化時；

（3）即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素，潛在的變化一般總是存在的。為了防止累積變化對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不可接受的影響，通常需要結(jié)合產(chǎn)品和設(shè)備質(zhì)量趨勢分析、維護(hù)和定期重新驗證。

至于再驗證的范圍和范圍，可以根據(jù)對上述情況的審查做出決定，這通常會導(dǎo)致只需要進(jìn)行部分驗證活動。例如，如果只有操作人員發(fā)生了變化，則只需確認(rèn)人員的資格和操作的合規(guī)性即可。

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